GSK PLC (Alliance News) - GSK PLC heeft woensdag gezegd dat haar meningitisvaccin, Menveo, is goedgekeurd door de Europese Commissie in een nieuwe, volledig vloeibare, eenmalige verpakking.
In 2022 bracht het in Londen gevestigde farmaceutische bedrijf een bijgewerkte formulering voor Menveo op de markt waardoor er geen tweede dosis meer nodig is voor reconstructie, wat het immunisatieproces vereenvoudigt.
Het vaccin met één dosis is nu goedgekeurd voor actieve immunisatie in de Europese Unie voor kinderen vanaf twee jaar, evenals adolescenten en volwassenen, en biedt bescherming tegen meningokokken serogroepen A, C, W en Y.
De goedkeuring wordt ondersteund door gegevens uit twee fase IIb-onderzoeken, die aantoonden dat de volledig vloeibare Menveo-formulering een immunogeniciteit, verdraagbaarheid en veiligheid biedt die vergelijkbaar is met die van de vorige formulering.
De beslissing van de Europese Commissie bouwt voort op het positieve advies van de European Medicine Agency's for Medicinal Products for Human Use over de nieuwe single-vial dat de biofarmaceutische groep uit Brentford, Londen, in september ontving.
Invasieve meningokokkenziekte, beter bekend als meningitis, is een zeldzame maar ernstige ziekte die levensbedreigende complicaties of zelfs de dood kan veroorzaken. Invasieve meningokokkenziekte wordt veroorzaakt door neisseria meningitidis, waarbij de meeste gevallen in het grootste deel van de wereld veroorzaakt worden door serogroepen A, B, C, W, Y.
Hoofd van Global Vaccines Research & Development Philip Dormitzer zei: "Als leider op het gebied van meningokokkenvaccins is GSK toegewijd aan het vinden van innovatieve oplossingen die immunisatie vereenvoudigen en het gebruik van vaccins ondersteunen. We blijven ons inzetten om mensen te beschermen tegen bacteriële meningitis en we zullen ons blijven inspannen om deze verwoestende ziekte onder risicogroepen in de Europese Unie te voorkomen."
De Europese goedkeuring volgt op een soortgelijke mijlpaal voor Menveo in de Verenigde Staten. Eind 2022 keurde de Amerikaanse Food & Drug Administration de eenmalige Menveo-presentatie goed voor gebruik bij personen van 10 tot 55 jaar.
Aandelen in GSK stonden woensdagochtend in Londen 0,3% hoger op 1.341,50 pence per stuk.
Door Eva Castanedo, verslaggever bij Alliance News
Reacties en vragen aan newsroom@alliancenews.com
Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
