(Alliance News) - GSK PLC heeft maandag aangekondigd dat de Amerikaanse Food & Drug Administration een uitgebreide leeftijdsindicatie heeft goedgekeurd voor haar vaccin tegen respiratoir syncytieel virus.

De in Londen gevestigde farmaceutische fabrikant zei dat de FDA Arexvy heeft goedgekeurd voor de preventie van RSV-aandoeningen aan de onderste luchtwegen bij volwassenen tussen 50 en 59 jaar die een verhoogd risico lopen.

Arexvy was al goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder.

RSV is een veelvoorkomend en besmettelijk luchtwegvirus dat verkoudheidsachtige symptomen veroorzaakt. De meeste mensen hebben een milde ziekte, maar baby's en oudere volwassenen hebben meer kans om ernstige symptomen te ontwikkelen waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is.

GSK zei dat volgens een systematisch overzicht van Amerikaanse studies RSV naar schatting 42.000 ziekenhuisopnames per jaar veroorzaakt bij volwassenen tussen de 50 en 64 jaar oud.

"Volwassenen met onderliggende medische aandoeningen, zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, hartfalen en diabetes lopen een groter risico op ernstige gevolgen van een RSV-infectie in vergelijking met mensen zonder deze aandoeningen," voegde GSK eraan toe. "RSV kan deze aandoeningen verergeren en leiden tot longontsteking, ziekenhuisopname of overlijden."

GSK zei dat de FDA-aanvraag ondersteund werd door positieve resultaten van een fase 3-studie die de immuunrespons en veiligheid van het vaccin evalueerde bij volwassenen tussen 50 en 59 jaar, inclusief mensen met een verhoogd risico op RSV-LRTD vanwege onderliggende aandoeningen.

GSK zei dat het ook wettelijke aanvragen heeft ingediend om het gebruik van het vaccin uit te breiden naar volwassenen van 50 tot 59 jaar met een verhoogd risico in Europa, Japan en andere regio's.

Verder verwacht GSK in de tweede helft van dit jaar resultaten aan te kondigen van onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 49 jaar met een verhoogd risico en bij volwassenen van 18 jaar en ouder met immuuncompromis.

"De goedkeuring van vandaag geeft aan hoe belangrijk het is om de voordelen van RSV-immunisatie uit te breiden naar volwassenen tussen 50 en 59 jaar die een verhoogd risico lopen," aldus Chief Scientific Officer Tony Wood. "Voor mensen met onderliggende medische aandoeningen kan RSV ernstige gevolgen hebben, dus we zijn er trots op dat we de eerste zijn die hen kan helpen beschermen tegen RSV-LRTD."

GSK-aandelen noteerden maandagochtend in Londen 1,0% lager op 1.612,00 pence.

Door Emma Curzon, verslaggever bij Alliance News

Reacties en vragen aan newsroom@alliancenews.com

Copyright 2024 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.