GSK plc heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Biologics License Application (BLA) voor haar 5-in-1 meningokokken ABCWY (MenABCWY)-vaccin heeft geaccepteerd voor beoordeling. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actiedatum voor een regulatoir besluit van de Amerikaanse FDA over deze aanvraag is 14 februari 2025. GSK's 5-in-1 MenABCWY-vaccinkandidaat combineert de antigene componenten van zijn twee beproefde meningokokkenvaccins met een aangetoond werkzaamheids- en veiligheidsprofiel,Bexsero (Meningokokken Groep B-vaccin) en Menveo (Meningokokken [Groep A, C, Y en W-135] Oligosacharide Difterie CRM197 Conjugaatvaccin).
De MenABCWY-combinatie richt zich op de vijf groepen van de bacterie Neisseria meningitidis (Men A, B, C, W en Y) die wereldwijd de meeste gevallen van invasieve meningokokkenziekte (IMD) veroorzaken. Het combineren van de bescherming die deze vaccins bieden in minder injecties heeft als doel het aantal injecties te verminderen, waardoor immunisatie eenvoudiger wordt. Dit kan de voltooiing van vaccinatieseries en de vaccinatiegraad helpen verhogen en de algemene last van IMD helpen verminderen, waarbij niet-gevaccineerde adolescenten een bijzonder risico op infectie en mogelijke uitbraken lopen.
IMD is een onvoorspelbare maar ernstige ziekte die levensbedreigende complicaties kan veroorzaken. Ondanks behandeling zal van de mensen die IMD oplopen, één op zes sterven, soms al binnen 24 uur. Eén op de vijf overlevenden kan langdurige gevolgen ondervinden, zoals hersenbeschadiging, amputaties, gehoorverlies en problemen met het zenuwstelsel. Hoewel iedereen IMD kan krijgen, behoren mensen in hun late tienerjaren en vroege volwassenheid tot de groepen met een hoger risico om het op te lopen. In de fase III-studie (NCT04502693) werden alle primaire eindpunten behaald voor de MenABCWY-vaccinkandidaat, waaronder immunologische non-inferioriteit ten opzichte van één dosis van het Meningokokken-groep A,C,Y- en W-vaccin van GSK,en niet-inferieure immuunresponsen tegen 110 verschillende invasieve MenB-stammen (die 95% van de in de VS circulerende MenB-stammen vertegenwoordigen) in vergelijking met twee doses van het Meningokokkengroep B-vaccin van GSK.Het vaccin werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat consistent is met beide vaccins.