GSK plc heeft aangekondigd dat het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) een aanvraag heeft goedgekeurd om de indicatie van Arexvy (respiratoir syncytieel virus vaccin, recombinant geadjugeerd) voor de preventie van RSV-ziekte uit te breiden naar volwassenen van 50-59 jaar met een verhoogd risico. Sinds september 2023 is het RSV-vaccin van GSK in Japan goedgekeurd voor volwassenen van 60 jaar en ouder ter preventie van RSV-ziekte. RSV is een veelvoorkomend besmettelijk virus dat de longen en ademhalingswegen aantast en jaarlijks wereldwijd naar schatting 64 miljoen mensen van alle leeftijden treft.

Volwassenen kunnen een verhoogd risico lopen op RSV-ziekte door bepaalde onderliggende medische aandoeningen, een verminderde weerstand of een gevorderde leeftijd. RSV-infectie kan aandoeningen zoals COPD, astma en chronisch hartfalen verergeren en kan leiden tot ernstige gevolgen zoals longontsteking, ziekenhuisopname en overlijden. Deze uitbreiding van de regelgeving werd ondersteund door de resultaten van een wereldwijde fase III-studie (waaronder 4 klinische locaties in Japan) die een niet-inferieure immunogeniciteit liet zien bij volwassenen in de leeftijd van 50-59 jaar met een verhoogd risico op RSV-aandoeningen aan de onderste luchtwegen in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder.

De veiligheid en reactogeniciteit in de populatie van 50-59 jaar met een verhoogd risico waren consistent met de resultaten van het initiële fase III-programma bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Tot nu toe is het RSV-vaccin van GSK goedgekeurd voor volwassenen van 50-59 jaar met een verhoogd risico in 35 landen, waaronder de VS, en worden de regelgevende besluiten voor andere regio's nog bekeken. Respiratoir Syncytieel Virusvaccin, recombinant geadjuvant, bevat recombinant RSV-glycoproteïne F gestabiliseerd in de prefusieconformatie (RSVPreF3).

Dit antigeen wordt gecombineerd met GSK's gepatenteerde AS01E-adjuvans. In september 2023 heeft het MHLW het RSV-vaccin van GSK goedgekeurd voor de preventie van RSV-ziekte (respiratoir syncytieel virus) voor volwassenen van 60 jaar en ouder in Japan. Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.

Zoals bij elk vaccin is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.