Guardant Health, Inc. kondigde de beschikbaarheid aan van Shield™, de eerste op bloed gebaseerde test van het bedrijf voor de opsporing van colorectale kanker (CRC) in een vroeg stadium. De test, waarvoor patiënten slechts een eenvoudige bloedafname hoeven te doen, is bedoeld voor volwassenen van 45 jaar en ouder die niet op de hoogte zijn van de aanbevolen screeningrichtlijnen, geen symptomen vertonen en een gemiddeld risico op CRC lopen. Dikkedarmkanker is de op één na belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van kanker in de V.S. Een op de drie volwassenen heeft de aanbevolen CRC-screening niet voltooid, hoewel dikkedarmkanker te genezen is als het vroeg wordt ontdekt.

De barrières die verbonden zijn aan de momenteel beschikbare methoden, zoals een colonoscopie of een test op basis van ontlasting, kunnen het proces onaangenaam, tijdrovend en moeilijk te voltooien maken.2 Met een eenvoudige bloedafname overwint de Shield-test deze barrières, want hij vereist geen speciale voorbereiding, geen verdoving, geen veranderingen in het dieet, geen extra tijd weg van gezin of werk, en hij kan worden voltooid als onderdeel van elk kantoorbezoek van de patiënt. De klinische prestaties van de Shield assay werden gevalideerd met behulp van een reeks van 309 patiëntenmonsters, waaronder 92 met CRC, 51 met gevorderde adenomen en 166 normale gevallen. CRC-patiëntmonsters werden verzameld in zes unieke cohorten die verzameld werden in de VS, Canada en de EU, en monsters met gevorderd adenoom en normale gevallen werden verzameld in de VS. De proefpersonen waren evenwichtig naar leeftijd (gemiddeld 64 jaar) en geslacht.

De Shield-test toonde 91% gevoeligheid (detectiepercentage) voor CRC (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 84% - 95%), waaronder 90% voor stadium I, 97% voor stadium II, en 86% voor stadium III CRC. De assay toonde ook 20% gevoeligheid voor gevorderde adenomen (95% CI; 11% - 32%) en 92% specificiteit (werkelijk negatief percentage) in normale gevallen. Meer dan 75% van de mensen die aan CRC sterven, zijn niet op de hoogte van de aanbevolen screening.

Onderscreening van kanker is een belangrijke factor die bijdraagt tot het hoge sterftecijfer voor kanker in onderbedeelde bevolkingsgroepen. Op het gebied van CRC bijvoorbeeld zijn slechts 59% van de Hispanic personen van 50 jaar en ouder en 65% van de Black/African American personen op de hoogte van de aanbevolen screenings, tegenover 68% van de blanke personen. De Shield-test spoort vroege tekenen van CRC-signalen in de bloedbaan op.

De assay is ontwikkeld met behulp van meerdere cohorten bestaande uit 2.089 proefpersonen met CRC, 357 met gevorderd adenoom en 3.757 normale proefpersonen. De monsters werden verzameld binnen zowel prospectieve screeningcollecties die ontworpen zijn om de beoogde gebruikspopulatie te vangen, als retrospectieve case-control cohorten die ontworpen zijn om te verrijken voor proefpersonen met CRC. Shield is nu voor in aanmerking komende personen alleen op recept verkrijgbaar via beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Deze LDT (Laboratory Developed Test) is bedoeld als aanvulling op, en niet als vervanging van, de huidige aanbevolen screeningsmethoden voor CRC. Een negatief resultaat sluit de aanwezigheid van kanker niet uit. Patiënten met een abnormaal screeningresultaat op bloedbasis moeten worden doorverwezen voor een diagnostische colonoscopische evaluatie.

Guardant Health is van plan dit jaar de resultaten bekend te maken van de klinische studie ECLIPSE (NCT04136002), die de prestaties van de Shield-test moet aantonen om vroege tekenen van CRC op te sporen bij personen van 45-84 jaar die een gemiddeld risico lopen. De prospectieve, multisite-registratiestudie is een van de grootste kankerscreeningstudies in zijn soort, met inschrijvingen van meer dan 12.750 patiënten uit de hele VS. Als de resultaten positief zijn, zal de studie een indiening van een premarket approval (PMA) bij de U.S. Food and Drug Administration ondersteunen.