Guardant Health, Inc. Ontvangt FDA-goedkeuring voor Guardant360® Cdx als Companion Diagnostic voor Daiichi Sankyo en Astrazeneca’S Enhertu® voor de behandeling van Nsclc-patiënten met activerende Her2-mutaties
12 augustus 2022 om 14:05 uur
Delen
Guardant Health, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) zijn Guardant360® CDx liquid biopsy-test heeft goedgekeurd als companion diagnostic (CDx) om patiënten met niet-resectabele of metastatische HER2-mutante niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te selecteren van wie de tumoren activerende HER2 (ERBB2)-mutaties hebben voor behandeling met ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki), een HER2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat gezamenlijk door Daiichi Sankyo en AstraZeneca is ontwikkeld en op de markt wordt gebracht. De goedkeuring betekent dat Guardant360 CDx, een op next generation sequencing (NGS) gebaseerde assay die genomische veranderingen opspoort met behulp van circulerend tumor-DNA uit bloed, gevalideerd is als CDx-assay om NSCLC-patiënten te identificeren die een activerende HER2-mutatie (SNV's en exon 20 inserties) hebben en baat kunnen hebben bij behandeling met ENHERTU. Mutaties in het HER2-gen, ook ERBB2 genoemd, drijven ongeveer 2-4% van de niet-squameuze NSCLC aan.1 Niet-kleincellige longkanker vertegenwoordigt ongeveer 82% van alle longkanker,2 die de voornaamste doodsoorzaak door kanker in de V.S. is.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Guardant Health, Inc. is een oncologisch precisiebedrijf dat zich richt op het bewaken van welzijn en het geven van meer tijd aan iedereen die vrij is van kanker. Het bedrijf biedt cruciale inzichten in wat ziektes veroorzaakt door zijn geavanceerde bloed- en weefseltests, gegevens uit de echte wereld en analyses op basis van kunstmatige intelligentie (AI). Guardant-tests helpen de resultaten in alle fasen van de zorg te verbeteren, waaronder screening om kanker in een vroeg stadium te ontdekken, controle op terugkeer in kanker in een vroeg stadium en hulp aan artsen bij het selecteren van de beste behandeling voor patiënten met kanker in een vergevorderd stadium. Voor patiënten met kanker in een gevorderd stadium heeft het bedrijf Guardant360 laboratoriumtest (LDT) ontwikkeld, en Guardant360 CDx, een uitgebreide vloeibare biopsietest voor het profileren van tumormutaties bij vaste tumoren en voor gebruik als begeleidende diagnose bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en borstkanker. Het biedt andere tests aan, waaronder Guardant360 TissueNext-weefseltest, Guardant Reveal-bloedtest, Guardant360 Response-bloedtest en andere.
Guardant Health, Inc. Ontvangt FDA-goedkeuring voor Guardant360® Cdx als Companion Diagnostic voor Daiichi Sankyo en Astrazeneca’S Enhertu® voor de behandeling van Nsclc-patiënten met activerende Her2-mutaties
GUARDANT HEALTH, INC. 
