Hologic, Inc. Kondigt contract aan met Biomedical Advanced Research and Development Authority ter ondersteuning van IVD-goedkeuring van Covid-assays
02 november 2022 om 13:02 uur
Delen
Hologic, Inc. heeft aangekondigd dat het van de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) een contract van 19 miljoen dollar heeft gekregen ter ondersteuning van onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen. Deze financiering zal helpen om Hologic's Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay en Aptima SARS-CoV-2 assay in overeenstemming te brengen met de in vitro diagnostische (IVD) normen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA). De Aptima SARS-CoV-2 assay van Hologic kreeg in mei 2020 een Emergency Use Authorization (EUA) van de FDA.
De Panther Fusion® SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay is momenteel in ontwikkeling in de Verenigde Staten, terwijl het in mei 2022 een CE-markering heeft gekregen om commercialisering in de Europese Unie mogelijk te maken. De Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-test is een real-time PCR-test, terwijl de Aptima SARS-CoV-2-test gebruikmaakt van de eigen TMA-technologie van Hologic. Deze tests draaien respectievelijk op de volledig geautomatiseerde Panther Fusion- en Panther-systemen van Hologic.
Dit BARDA-contract zal klinische inspanningen ondersteunen om claims te verkrijgen voor neusmonsters met behulp van de Panther Fusion, evenals volledige markttoelating voor COVID-19 testen van asymptomatische personen die reden hebben om getest te worden. Dit project is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het U.S. Department of Health and Human Services, the Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnummer 75A50122C00057.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Hologic, Inc. is wereldleider op het gebied van ontwerp, productie en marketing van diagnostische producten, medische beeldvormingssystemen en chirurgische producten voor de gezondheid van vrouwen. De netto-omzet is als volgt verdeeld naar toepassingsgebied: - moleculaire diagnostiek (46,7%): snellediagnosetests voor het opsporen van ziekten bij de mens (seksueel overdraagbare aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, virusziekten, infectieziekten, baarmoederhals- en prostaatkanker, enz; - borstgezondheid (35,5%): oplossingen en systemen voor digitale mammografie en borstbiopsie; - gynaecologische chirurgie (15%): endometriumablatieapparaten, minimaal invasieve interventiesystemen voor de hysteroscopische verwijdering van gerichte intra-uteriene aandoeningen (waaronder vleesbomen en poliepen). De groep biedt ook vloeistofbeheersystemen voor gebruik bij hysteroscopische procedures; - botgezondheid (2,8%): beeldvormingssystemen voor botten, botsonometers en osteodensitometers voor botstructuur en -dichtheid en risicobeoordeling van osteoporotische fracturen. De netto-omzet wordt per bron van inkomsten uitgesplitst tussen de verkoop van producten (81,4%) en diensten (18,6%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (75,9%), Europa (12,9%), Azië/Pacific (6,3%) en overige (4,9%).
HOLOGIC, INC. 
