Icosavax, Inc. heeft de start aangekondigd van een Fase 1 klinische studie met IVX-A12, een combinatie van bivalente RSV en hMPV VLP vaccins bij oudere volwassenen. IVX-A12 bestaat uit IVX-121, Icosavax' RSV prefusie F-eiwit VLP-vaccin, en IVX-241, Icosavax' hMPV prefusie F-eiwit VLP-vaccin. Het bedrijf kondigde eerder in juni 2022 positieve tussentijdse Fase 1/1b-resultaten aan voor IVX-121.

Met de start van deze studie wordt IVX-A12 de eerste bivalente combinatievaccinatiekandidaat tegen zowel respiratoir syncytieel virus (RSV) als humaan metapneumovirus (hMPV) die in de kliniek wordt geïntroduceerd, en de eerste kandidaat van Icosavax' nieuwe VLP-platform die een IND-vergunning krijgt in de VS: De Fase 1 klinische studie van IVX-A12 is een gerandomiseerde, waarnemer-geblindeerde, placebo-gecontroleerde, multi-center studie ontworpen om de veiligheid en immunogeniciteit van meerdere doseringsniveaus van IVX-A12 te evalueren, met en zonder CSL Seqirus' eigen adjuvans MF59®. Het bedrijf verwacht tot 120 gezonde oudere volwassenen in de leeftijd van 60 tot 75 jaar in te schrijven. Proefpersonen krijgen een enkele injectie met IVX-A12, in één van de drie onderstaande combinatiedoseringen, of een placebo: 75 µg IVX-121 en 75 µg IVX-241, met of zonder MF59®; 75 µg IVX-121 en 150 µg IVX-241, met of zonder MF59®; 75 µg IVX-121 en 225 µg IVX-241, zonder MF59®.

Het doel van de Fase 1 studie van IVX-A12 is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit tegen zowel RSV als hMPV en het beoordelen van immunologische non-interferentie. Icosavax verwacht de voorlopige resultaten van deze Fase 1 studie medio 2023 bekend te maken, waarna de proefpersonen tot 12 maanden na vaccinatie zullen worden gevolgd. Afhankelijk van een positief resultaat van deze studie, verwacht het bedrijf vervolgens een fase 2-studie te starten voor IVX-A12 in 2H 2023.

De IVX-121 (RSV) component van IVX-A12 (RSV/hMPV) toonde robuuste immunogeniciteit en gunstige verdraagbaarheid in een eerdere Fase 1/1b studie, en een subset van deze Fase 1b oudere volwassen proefpersonen wordt nog steeds gevolgd, met zes maanden immunogeniciteitsgegevens die begin 2023 worden verwacht en twaalf maanden immunogeniciteitsgegevens medio 2023.