Icosavax, Inc. heeft de resultaten bekendgemaakt van een end-to-end geneesmiddelenonderzoek van IVX-411, een VLP-vaccinkandidaat die het receptor-bindend domein (RBD) van SARS-CoV-2 weergeeft. Dit onderzoek werd gestart nadat het bedrijf in Fase 1/2 tussentijdse gegevens had verkregen, waarin de immunologische respons voor IVX-411 niet overeenstemde met de verwachtingen op basis van de bekende gegevens voor het platform en de VLP-technologie van het bedrijf. Het onderzoek omvatte een evaluatie van de in vitro stabiliteit en karakterisering van het antigeen (tussenproduct, geneesmiddel en geneesmiddel), en de in vivo werkzaamheid, alsmede een evaluatie van de gegevens en protocollen betreffende het vervoer, de opslag en de toediening van het vaccin.

Icosavax heeft een reeks relevante monsters getest, waaronder een VLP-referentie op laboratoriumschaal die werd geassocieerd met robuuste en duurzame neutraliserende titers in niet-menselijke primatenstudiesi, en de klinische VLP-lot van Icosavax (GMP-geneesmiddel) die bij 2-8 °C is opgeslagen om de stabiliteit te beoordelen. De resultaten van het onderzoek bevestigden de aanvankelijke hypothese van het bedrijf dat de verminderde werkzaamheid die voor IVX-411 werd waargenomen, antigeenspecifiek was (d.w.z. verband hield met het Receptor Binding Domain (RBD) antigeen), en de gegevens tot op heden wijzen erop dat deze antigene instabiliteit niet wordt waargenomen in andere Icosavax vaccinkandidaten, inclusief voor RSV en hMPV. Specifiek: De RBD-antigeencomponent (Component A) van IVX-411 wordt onstabiel tijdens de fabricage en de daaropvolgende opslag bij 2-8 °C. Een in vivo evaluatie bij muizen toonde aan dat de instabiliteit van het RBD-antigeen op het VLP-oppervlak zich vertaalde in een verlies van potentie voor IVX-411, in overeenstemming met wat het bedrijf in zijn Fase 1/2-resultaten heeft gezien.

In de gegevens tot nu toe met IVX-121 (RSV) en IVX-241 (hMPV) antigeencomponenten (Component A) van het bedrijf, of de volledig geassembleerde IVX-121 en IVX-241 VLP's, bij 2-8 °C, is geen soortgelijk patroon van instabiliteit waargenomen.