Immunovia AB heeft resultaten aangekondigd van de PanFAM-1 studie. De PanFAM-1 studie is een prospectieve, multi-center, onderzoeksstudie, bedoeld om de prestaties van de IMMray(TM) PanCan-d test te beoordelen bij de vroege opsporing van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in hoog-risico populaties. De IMMray(TM) PanCan-d test voldeed in de studie aan het primaire eindpunt van een met beeldvorming vergelijkbare specificiteit van de test.

De gevoeligheid kon echter niet worden geëvalueerd wegens het geringe aantal PDAC's onder de deelnemers aan de studie. De analyse van de gevoeligheid van IMMray(TM) PanCan-d in de PanFAM-1 studie werd verstoord door de onverwacht lage prevalentie van 0,2% PDAC in het PanFAM-1 cohort, die lager was dan de c,1% prevalentie in deze risicogroep die in andere studies1, 2 werd waargenomen en lager was dan de prevalentie waarvan in de studieopzet werd uitgegaan. Bovendien werd de uitvoering van de studie door de volgende factoren in het gedrang gebracht: De COVID-pandemie had een aanzienlijke invloed op de aanwerving en bewaking van patiënten, Onvoldoende aantal seriële bloedafnames en/of beeldvorming voor elke patiënt; Het niet verstrekken van een kwaliteits-/nauwkeurigheidsbeoordeling van de beeldvormingsresultaten; Personen die waren ingeschreven in PDAC-surveillanceprogramma's kregen volgens de planning ten minste eenmaal per jaar beeldvorming en klinische evaluatie, in overeenstemming met het protocol van het studiecentrum (MRI, EUS of CT) en kregen elke 6 maanden een bloedafname.

Aangezien het een observationele studie betrof, werden de bloedmonsters ingevroren en bewaard totdat de IMMray(TM) PanCan-d test klinisch gevalideerd was. De monsters werden verzameld op 23 locaties in de VS (14) en Europa (9), met 3.457 bloedmonsters verzameld van 1.255 deelnemers tussen januari 2016 en november 2021. Sites in de VS droegen meer dan 2.300 bloedmonsters bij van twee derde van de deelnemers aan de studie, met een mediane observatieperiode van 1-2 jaar.

De IMMray(TM) PanCan-d resultaten voor de Amerikaanse deelnemers kwamen overeen met die gerapporteerd voor de Amerikaanse PanFAM-1 proefpersonen in de blinde validatie (88,8% negatief, 9,5% borderline, en 1,7% positief) [Clinical and Translational Gastroenterology, 2022; doi.10.14309/ctg.0000000000000468]. Statistische vergelijking van specifieke beeldvormingsbevindingen en IMMray(TM) PanCan-d resultaten is aan de gang om trends in IMMray(TM) PanCan-d resultaten ten opzichte van specifieke kiembaanmutaties, familiegeschiedenissen, en beeldvormingsbevindingen te onderzoeken op aanwijzing van de hoofdonderzoekers in deze studie. De onafhankelijke analyse van de PanFAM-1 resultaten is uitgevoerd door biostatistici van het Biostatistical and Epidemiological Data Analysis Center (BEDAC) van de Boston University School of Public Health.