(Alliance News) - ImmuPharma PLC heeft maandag samen met zijn partner Avion Pharmaceuticals bevestigd dat een fase 2/3 adaptieve studie de beste opzet zal zijn voor de volgende klinische studie van Lupuzor bij patiënten met systemische lupus erythematosus.

Het in Londen gevestigde bedrijf dat geneesmiddelen ontdekt en ontwikkelt, zei dat de fase 2-studie een één-protocol pivotale studie zal zijn die het mogelijk maakt een dosisbereik te onderzoeken, terwijl fase 3 van de studie een gekozen dosis zal onderzoeken.

ImmuPharma zei dat de studie is bedoeld om te beginnen in de tweede helft van 2023, na indiening via de Amerikaanse Food & Drug Administration en Prescription Drug User Fee Act proces.

Het nieuwe studieontwerp omvat richtlijnen van de FDA, die adviseerde om hogere dosisniveaus te onderzoeken dan tot nu toe in het klinische programma zijn gebruikt. Bij hogere doses is al een zuiver veiligheidsprofiel vastgesteld.

"We hebben de afgelopen weken zeer productieve besprekingen gevoerd met Avion over het Lupuzor-programma en we zijn overeengekomen dat de optimale weg voorwaarts voor Lupuzor bestaat uit een adaptieve fase 2/3-studie. Onze belangrijkste focus zal zijn om de studie te starten in [de eerste helft van] 2023," zei ImmuPharma Chief Executive Officer Tim McCarthy.

Het aandeel stond maandagmiddag in Londen 4,4% lager op 2,51 pence.

Door Greg Rosenvinge, Alliance News verslaggever

Reacties en vragen naar newsroom@alliancenews.com

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.