Immutep Limited kondigde de resultaten aan van een positieve follow-up Type C-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de plannen voor klinische ontwikkeling in een laat stadium voor haar eerste in zijn klasse oplosbaar LAG-3 eiwit, eftilagimod alpha ("efti"), in combinatie met standaard chemotherapie voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker (MBC). Het bedrijf en de FDA zijn een geïntegreerde fase II/III proefopzet overeengekomen die zal bijdragen aan een Biologics License Application (BLA). Op basis van de bemoedigende werkzaamheid, de gunstige veiligheid en de lessen van de gerandomiseerde AIPAC Fase IIb studie, waarbij efti en chemotherapie op verschillende dagen werden toegediend en de chemotherapie na zes maanden werd gestaakt, zullen patiënten efti en paclitaxel op dezelfde dag ontvangen en zal de behandeling worden voortgezet tot ziekteprogressie.

De patiëntenpopulatie is ook uitgebreid met triple-negatieve borstkanker (TNBC), een agressieve vorm van borstkanker met beperkte behandelingsmogelijkheden. De FDA heeft ingestemd met het testen van 90mg efti-dosering in combinatie met paclitaxel, voornamelijk op basis van het uitstekende veiligheidsprofiel van de AIPAC Fase IIb studie, samen met het Project Optimus initiatief van de FDA in de oncologie. De proefopzet heeft een veiligheidsvoorsprong van 6 tot 12 patiënten, gezien de hogere dosering van 90 mg efti, gevolgd door 58 patiënten voor het gerandomiseerde fase II-gedeelte van de studie.

Afhankelijk van de resultaten van fase II en de beschikbare middelen, zal het fase III-gedeelte volgen en gericht zijn op MBC-patiënten die waarschijnlijk het meest zullen profiteren van de behandeling, rekening houdend met de sterke algemene overlevingsresultaten in vooraf gespecificeerde en post-hoc subgroepen van de AIPAC-studie.