De raad van bestuur van Innovent Biologics, Inc. heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration ("NMPA") van China de aanvullende aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("sNDA") heeft goedgekeurd voor de innovatieve PD-1-remmer TYVYT® (sintilimab injectie) in combinatie met fluorouracil en op platina gebaseerde chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel, lokaal gevorderd, recidiverend of metastatisch maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3 klinische studie (ORIENT-16) waarin sintilimab in combinatie met chemotherapie (oxaliplatine en capecitabine) wordt geëvalueerd, vergeleken met placebo in combinatie met chemotherapie, voor de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel, lokaal gevorderd, recidiverend of metastatisch maag- of gastroesofageaal junctie-adenocarcinoom. Op basis van de tussentijdse analyse door het onafhankelijke comité voor gegevenscontrole (iDMC) is gebleken dat sintilimab in combinatie met chemotherapie een superieure overall survival ("OS") geeft, vergeleken met placebo plus chemotherapie, met een verlaging van 34,0% van het risico op overlijden (HR 0,660, 95%CI 0,505-0,864, p=0,0023) en een verbetering van 5,5 maanden in mediane OS ("mOS", 18,4 maanden vs.

12,9 maanden) bij patiënten met een gecombineerde positieve score (CPS) 5, en 23,4% vermindering van het risico op overlijden (HR 0,766, 95%CI 0,626-0,936, p=0,0090) en een verbetering van de mOS met 2,9 maanden (15,2 maanden vs. 12,3 maanden) bij alle patiënten, ongeacht de PD-L1 expressie. Het veiligheidsprofiel van sintilimab in deze studie was consistent met dat wat werd waargenomen in eerder gerapporteerde studies van sintilimab, en er werden geen extra veiligheidssignalen vastgesteld voor de combinatie van sintilimab en chemotherapie.

De resultaten van de ORIENT-16 studie zijn gepresenteerd op het European Society for Medical Oncology ("ESMO") Congres 2021. Maagkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumortypes. Volgens de ramingen van GLOBOCAN 2020 waren er in 2020 ongeveer één miljoen nieuwe gevallen en 769.000 nieuwe sterfgevallen van maagkanker per jaar, waardoor het wereldwijd de vijfde meest voorkomende vorm van kanker en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker is.

Ongeveer de helft van alle gevallen van maagkanker deed zich voor in Oost-Azië, voornamelijk in China. De eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker is nog steeds beperkt. Momenteel varieert de 5-jaarsoverleving van gevorderde of uitgezaaide maagkanker van 5% tot 20%.

De mOS was ongeveer 1 jaar voor patiënten die alleen chemotherapie kregen. De resultaten van ORIENT-16 toonden een aanzienlijke verbetering aan van de OS bij patiënten met gevorderde maagkanker en het veiligheidsprofiel was in overeenstemming met dat wat werd waargenomen in eerder gerapporteerde studies van sintilimab. Overlevingsvoordeel en vermindering van het risico op overlijden werden waargenomen, ongeacht de PD-L1 expressie.

Deze sNDA-goedkeuring maakt TYVYT® (sintilimab injectie) tot de eerste innovatieve PD-1 remmer in eigen land voor de eerstelijnsbehandeling van vijf belangrijke kankersoorten. De Vennootschap gelooft dat de goedkeuring van deze nieuwe indicatie de leiderspositie van TYVYT® (sintilimab injectie) op de PD-1 markt in China verder zal versterken en veilige en doeltreffende behandelingsopties zal brengen voor meer kankerpatiënten.