De raad van bestuur van Innovent Biologics, Inc. heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation ("CDE") van de China National Medical Products Administration ("NMPA") een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel ("NDA") die de volledige goedkeuring van olverembatinib zal ondersteunen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase ("CML-CP") die resistent zijn tegen en/of intolerant zijn voor tyrosinekinaseremmers ("TKI's") van de eerste en tweede generatie. Na de voorwaardelijke NDA-goedkeuring in november 2021 betekent de aanvaarding van de nieuwste aanvraag een nieuwe mijlpaal en zal olverembatinib mogelijk ten goede komen aan een bredere populatie van patiënten met chronische myeloïde leukemie. De Vennootschap en Ascentage Pharma Group International ("Ascentage Pharma") zetten zich wederzijds in voor de commercialisering van olverembatinib op de Chinese markt.

In november 2021 heeft de NMPA een voorwaardelijke goedkeuring verleend aan olverembatinib voor de behandeling van volwassen patiënten met TKI-resistente CML-CP of versnelde-fase CML ("CML-AP") met de T315I-mutatie zoals bevestigd door een gevalideerde diagnostische test, waarmee een dringend behandelingsgat wordt opgevuld dat het klinische resultaat bij Chinese patiënten met TKI-resistente CML met de T315I-mutatie lange tijd in de weg heeft gestaan. De aanvaarding en de aanwijzing als Priority Review voor deze aanvraag zijn gebaseerd op de resultaten van een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, bevestigende pivotale fase II-studie (studiecode: HQP1351CC203) die eerder als basis diende voor een aanwijzing als Breakthrough Therapy voor olverembatinib door het COB in maart 2021. De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib te evalueren bij patiënten met CML-CP die resistent en/of intolerant zijn voor TKI's van de eerste en tweede generatie, met de gebeurtenisvrije overleving ("EFS") als primair eindpunt.

In totaal werden 144 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd om ofwel olverembatinib te ontvangen, ofwel de controlegroep om de huidige beste beschikbare behandeling (BAT) te ontvangen. Uit de resultaten blijkt dat olverembatinib de EFS aanzienlijk heeft verbeterd in vergelijking met de controlegroep en aan de vooraf gespecificeerde superioriteitscriteria heeft voldaan. De gedetailleerde resultaten van deze studie zullen op een komende academische conferentie worden bekendgemaakt.

CML is een hematologische maligniteit van de witte bloedcellen. De introductie van BCR-ABL TKI's heeft de klinische praktijk van CML aanzienlijk verbeterd. Verworven resistentie tegen TKI's blijft echter een grote uitdaging bij de behandeling van CML.

BCR-ABL tyrosinekinasemutaties vertegenwoordigen een belangrijk mechanisme van verworven geneesmiddelenresistentie en er is een dringende onvervulde medische behoefte aan een veilige en effectieve behandelingsoptie. Als de eerste en enige derde generatie BCR-ABL-remmer die in China is goedgekeurd voor de behandeling van geneesmiddelresistente CML, is olverembatinib in staat om een spectrum van BCR-ABL-mutanten, waaronder T315I, effectief te bestrijden. Het bedrijf kijkt uit naar de volledige goedkeuring van het product in de nabije toekomst, in de hoop zo snel mogelijk een bredere populatie van patiënten met TKI-resistente CML in China te kunnen helpen met deze nieuwe behandelingsoptie.