Inventiva S.A. kondigt IND-aanvraag aan voor de Fase Ii combinatietest met Lanifibranor en Empagliflozin bij patiënten met Nash
08 maart 2022 om 08:00 uur
Delen
Inventiva heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar veiligheidsevaluatie van de IND-aanvraag heeft voltooid en heeft geconcludeerd dat de proof-of-concept Fase II-combinatiestudie met haar voornaamste kandidaat-geneesmiddel lanifibranor en de SGLT2-remmer empagliflozin1 bij patiënten met Type 2 Diabetes (T2D) en niet-cirrhotische NASH mag doorgaan. De geplande Fase II studie, LEGEND3, is opgezet als een multicenter gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proof-of-concept studie om de veiligheid en werkzaamheid van lanifibranor in combinatie met de SGLT2-remmer empagliflozin te beoordelen voor de behandeling van patiënten met niet-cirrhotisch NASH en T2D. De proef is dubbelblind voor de placebo- en lanifibranor-armen en open-label voor de combinatie van lanifibranor en empagliflozin-arm. LEGEND zal naar verwachting in totaal 63 niet-cirrhotische NASH-patiënten met T2D rekruteren. De diagnose van niet-cirrhotisch NASH zal gebaseerd zijn op historische histologische evaluatie of een combinatie van niet-invasieve methoden, waaronder beeldvorming en op serum gebaseerde metabole diagnostische tests. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de proef is een verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) aan het eind van de 24 weken durende behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in leverenzymen, glykemische en lipidenparameters, ontstekingsmarkers en lichaamsvetsamenstelling. De proef is bedoeld om waardevolle informatie te verschaffen over de evolutie van het lichaamsgewicht en de samenstelling van het lichaamsvet bij patiënten met NASH en T2D wanneer zij met lanifibranor en empagliflozin worden behandeld. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal het bovendien mogelijk maken niet-invasieve gegevens te verzamelen over levervet, ontsteking en fibrose. Het begin van de proef is gepland voor de eerste helft van 2022 en de publicatie van top-line resultaten wordt verwacht voor de tweede helft van 2023.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Inventiva is een biofarmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling van oraal toegediende kleine moleculen voor de behandeling van patiënten met aanzienlijke onvervulde medische behoeften op het gebied van fibrose, lysosomale ziektes en oncologie. Het concern ontwikkelt twee kandidaatmedicijnen - lanifibranor en odiparcil - respectievelijk voor niet-alcoholische leververvetting (« NASH ») en mucopolysacharidoses (« MPS »), alsmede een portfolio van diverse programma's in de preklinische fase. Lanifibranor bevindt zich op dit moment in het pivotale fase III-onderzoek « NATiV3 » klinische studie voor de behandeling van patiënten met NASH en Odiparcil bevindt zich op dit moment in Fase IIa voor de behandeling van MPS van type VI. Als onderdeel van haar beslissing om haar klinische inspanningen te concentreren op de ontwikkeling van Lanifibranor, heeft Inventiva de klinische inspanningen voor Odiparcil opgeschort en overweegt ze alle opties om de ontwikkeling ervan te optimaliseren.
Parallel hieraan selecteert Inventiva een kandidaatmedicijn in de oncologie in de Hippo pathway. Daarnaast is de onderneming een strategisch partnerschap aangegaan met AbbVie die op dit moment Cedirogant (ABBV-157) evalueert in Fase IIb klinische studie. Dit partnerschap voorziet de uitkering aan Inventiva van stapsgewijze betalingen en retributies over de verkoop van de producten.