Inventiva heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar veiligheidsevaluatie van de IND-aanvraag heeft voltooid en heeft geconcludeerd dat de proof-of-concept Fase II-combinatiestudie met haar voornaamste kandidaat-geneesmiddel lanifibranor en de SGLT2-remmer empagliflozin1 bij patiënten met Type 2 Diabetes (T2D) en niet-cirrhotische NASH mag doorgaan. De geplande Fase II studie, LEGEND3, is opgezet als een multicenter gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proof-of-concept studie om de veiligheid en werkzaamheid van lanifibranor in combinatie met de SGLT2-remmer empagliflozin te beoordelen voor de behandeling van patiënten met niet-cirrhotisch NASH en T2D. De proef is dubbelblind voor de placebo- en lanifibranor-armen en open-label voor de combinatie van lanifibranor en empagliflozin-arm. LEGEND zal naar verwachting in totaal 63 niet-cirrhotische NASH-patiënten met T2D rekruteren. De diagnose van niet-cirrhotisch NASH zal gebaseerd zijn op historische histologische evaluatie of een combinatie van niet-invasieve methoden, waaronder beeldvorming en op serum gebaseerde metabole diagnostische tests. Het primaire werkzaamheidseindpunt van de proef is een verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) aan het eind van de 24 weken durende behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in leverenzymen, glykemische en lipidenparameters, ontstekingsmarkers en lichaamsvetsamenstelling. De proef is bedoeld om waardevolle informatie te verschaffen over de evolutie van het lichaamsgewicht en de samenstelling van het lichaamsvet bij patiënten met NASH en T2D wanneer zij met lanifibranor en empagliflozin worden behandeld. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal het bovendien mogelijk maken niet-invasieve gegevens te verzamelen over levervet, ontsteking en fibrose. Het begin van de proef is gepland voor de eerste helft van 2022 en de publicatie van top-line resultaten wordt verwacht voor de tweede helft van 2023.