Inventiva S.A. kondigt de positieve aanbeveling aan van de vijfde geplande vergadering van het Data Monitoring Committee (?DMC?) om door te gaan met de NATiV3 Fase 3 klinische studie waarbij lanifibranor wordt geëvalueerd bij patiënten met MASH zonder wijziging van het huidige studieprotocol. De onafhankelijke groep deskundigen voerde haar beoordeling uit op basis van de ongeblindeerde veiligheidsgegevens van meer dan 1.000 patiënten die gerandomiseerd waren in het hoofdcohort en in het exploratieve cohort. Van de meer dan 1.000 patiënten van wie de gegevens werden beoordeeld, zijn meer dan 800 patiënten langer dan 24 weken behandeld, de behandelingsduur die in het Fase 2b, NATIVE, onderzoek werd geëvalueerd, en zijn 177 patiënten langer dan 72 weken behandeld.

De veiligheidsgegevens waren niet geblindeerd voor het DMC, maar blijven geblindeerd voor het bedrijf. De beoordeling door het DMC ondersteunt de voortzetting van de klinische studie NATiV3 zonder wijziging van het huidige onderzoeksprotocol. Deze positieve aanbeveling bevestigt het goede veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van lanifibranor.

Lanifibranor, de belangrijkste productkandidaat van Inventiva, is een oraal beschikbare kleine molecule die antifibrotische, ontstekingsremmende en gunstige vasculaire en metabolische veranderingen in het lichaam teweegbrengt door alle drie de peroxisome proliferator-geactiveerde receptor (?PPAR?) isovormen te activeren, wat goed gekarakteriseerde nucleaire receptoreiwitten zijn die genexpressie reguleren. Lanifibranor is een PPAR-agonist die is ontworpen om alle drie PPAR-isovormen op een matig krachtige manier aan te pakken, met een goed gebalanceerde activering van PPARa en PPARd, en een gedeeltelijke activering van PPAR. Hoewel er andere PPAR-agonisten zijn die zich slechts op één of twee PPAR-isovormen richten voor activering, is lanifibranor de enige pan-PPAR-agonist in klinische ontwikkeling voor de behandeling van MASH.

Inventiva is van mening dat het gematigde en evenwichtige pan-PPAR-bindingsprofiel van lanifibranor bijdraagt aan het gunstige verdraagbaarheidsprofiel dat tot nu toe is waargenomen in klinische onderzoeken en preklinische studies. De FDA heeft lanifibranor de kwalificatie Breakthrough Therapy en Fast Track toegekend voor de behandeling van MASH.