IRRAS kondigt de reglementaire goedkeuring aan van IRRAflow in Australië
11 maart 2022 om 08:30 uur
Delen
IRRAS heeft aangekondigd dat het de eerste reglementaire goedkeuringen heeft ontvangen voor zijn product, IRRAflow, van het Australische ministerie van volksgezondheid en de Therapeutic Goods Administration (TGA) voor commerciële distributie in Australië. Als resultaat van deze goedkeuring is IRRAS nu opgenomen in het Australische Register van Therapeutische Goederen (ARTG), waardoor het bedrijf zijn wereldwijde commercialisering kan uitbreiden en IRRAflow aan Australische klanten kan beginnen te verkopen. TGA-goedkeuring is ontvangen voor zowel de klasse II IRRAflow controle-eenheid als de digitale pomp- en buizenset, terwijl goedkeuring voor de klasse III IRRAflow dubbel-lumen katheter in de nabije toekomst wordt verwacht. Het succesvolle TGA-certificeringsproces is het hoogtepunt van een grondige beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van IRRAS-producten, die begon met de certificering van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vorig jaar. In 2018 hadden naar schatting 387.000 Australische inwoners op enig moment in hun leven een beroerte gehad, volgens de Australian Bureau of Statistics 2018 Survey of Disability, Ageing, and Carers. Een beroerte was ook verantwoordelijk voor 5,3% van alle sterfgevallen in Australië tijdens hetzelfde onderzoek.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Irras AB is een in Zweden gevestigd medisch-technisch bedrijf. Het biedt apparaten voor vloeistofcontrole en -beheer voor een breed scala aan hersenpathologieën, therapeutische toepassingen en procedures van het centrale zenuwstelsel (CZS). Het aanbod omvat instrumenten en katheters voor de klinische, monitoring- en chirurgische toepassingen voor hersenpathologische indicaties genaamd IRRAflow. Het IRRAflow CZS systeem combineert een Extern Drainage Systeem, een intracraniële drukbewaking (ICP) Monitor en een Occlusion Solution Mechanism in een enkel, geïntegreerd apparaat. De primaire markt voor IRRAflow is de Verenigde Staten. De aandeelhouders van de onderneming zijn onder meer Vandel Medical Equipment (CY) Limited, Serendipity Ixora AB (publ) en F.EX Endotherapy Limited.