Isofol Medical AB (publ) heeft de start aangekondigd van de gegevensanalyse van de multicenter, wereldwijde Fase III AGENT Studie, waarin arfolitixorine in combinatie met 5-FU, oxaliplatine en bevacizumab bij gevorderde, uitgezaaide colorectale kanker (mCRC) wordt onderzocht. De aftrap van het uitleesproces volgt op besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de censureringsregels en het aantal PFS-gebeurtenissen dat vereist is om met het verzamelen en analyseren van de gegevens te beginnen. Isofol zal het aantal PFS-gebeurtenissen voor cut-off bepalen, dat vervolgens door de FDA in overweging zal worden genomen tijdens de NDA-review.

De ijverige bestudering van de opties voor een herzien SAP heeft geleid tot nieuwe overwegingen voor de analyse van de gegevens. Isofol zal nu analyses van de studie indienen op basis van 490 patiënten die in de studie zijn ingeschreven (Japanse patiënten die eerder in een addendum aan de hoofdstudie waren toegevoegd) en zowel de oorspronkelijke als de nieuwe censureringsregels zullen in de New Drug Application (NDA) worden opgenomen. De integriteit van de AGENT-studie blijft sterk.

Isofol is vast gericht op een uitgebreide analyse en verwacht dat het twee – vier maanden zal duren vanaf het begin van de analyse voordat de top-line resultaten kunnen worden meegedeeld. Dikkedarmkanker is de derde belangrijkste oorzaak van kanker in de wereld en de tweede belangrijkste oorzaak van sterfte door kanker met bijna een miljoen sterfgevallen in 2020. Recente vorderingen bij de behandeling van mCRC zijn gericht op doelgerichte therapieën voor selecte populaties en vereisen nog steeds combinatie met op 5-FU gebaseerde chemotherapieregimes voor zinvolle resultaten tijdens de behandeling.?Dit betekent dat bijna alle eerstelijns mCRC-patiënten een foliumzuur bevattend regime zullen krijgen als onderdeel van de standaardzorg.