Kinnate Biopharma Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-aanwijzing heeft toegekend aan Kinnate's onderzoekende pan-RAF-remmer, KIN-2787, voor de behandeling van patiënten met BRAF-klasse II of III wijzigingspositief en/of NRAS-mutatie-positief stadium IIb tot IV kwaadaardig melanoom dat gemetastaseerd of niet-resectabel is. Volgens de FDA is Fast Track een proces dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te versnellen en te voorzien in een onbeantwoorde medische behoefte. Een therapeutische kandidaat die een Fast Track-aanwijzing krijgt, komt in aanmerking voor frequentere interacties met de FDA om het ontwikkelingsplan van de kandidaat te bespreken en, indien aan relevante criteria wordt voldaan, in aanmerking voor versnelde goedkeuring en prioritaire beoordeling.

KIN-2787 is een oraal beschikbare, krachtige en selectieve kleine molecule pan-RAF-remmer die wordt geëvalueerd in KN-8701 (NCT04913285), een lopend wereldwijd fase 1 klinisch onderzoek bij patiënten met vaste tumoren met BRAF-veranderingen of met NRAS-mutant melanoom. In tegenstelling tot de momenteel beschikbare behandelingen die zich alleen richten op klasse I BRAF-kinasemutaties, heeft Kinnate KIN-2787 ontworpen om zich te richten op klasse II en klasse III BRAF-veranderingen, waarbij het het potentieel heeft om een eerstelijns gerichte therapie te zijn, naast het behandelen van klasse I BRAF-veranderingen, en als een potentiële behandeling voor NRAS-mutatie-positief melanoom. Het bedrijf kondigde eerder aan dat de FDA een Orphan Drug Designation (ODD) heeft toegekend voor KIN-2787 voor de behandeling van stadium IIb-IV melanoom.

Een ODD wordt toegekend aan onderzoekstherapieën voor zeldzame medische ziekten of aandoeningen waaraan minder dan 200.000 mensen in de VS lijden.