Mainz Biomed N.V. kondigde aan dat het is begonnen met ColoFuture, een internationale klinische studie om het potentieel te evalueren om een portfolio van nieuwe mRNA biomarkers te integreren in ColoAlert, de zeer efficiënte en eenvoudig te gebruiken detectietest voor colorectale kanker van het bedrijf’s die wordt gecommercialiseerd in heel Europa. De nieuwe genexpressie (mRNA) biomarkers, waarvoor het bedrijf begin januari 2022 een exclusieve licentie-optie heeft verkregen van de Université de Sherbrooke, hebben aangetoond dat ze een uniek vermogen hebben om behandelbare, precancereuze darmpoliepen te identificeren, evenals behandelbare colorectale kanker (CRC) in een vroeg stadium. De ColoFuture studie zal de effectiviteit van deze biomarkers evalueren om ColoAlert’s technisch profiel te verbeteren om zijn vermogen uit te breiden met de identificatie van geavanceerde adenomen (AA), een type pre-kankerachtige poliep die vaak wordt toegeschreven aan CRC, terwijl ColoAlert’s tarieven van diagnostische gevoeligheid en specificiteit worden verhoogd. De exclusieve optie om deze mRNA-biomarkers van de Université de Sherbrooke in licentie te nemen is het resultaat van het pionierswerk van de instelling’s op dit gebied, waar onderzoekers een batterij van nieuwe transcriptionele biomarkers testten met behulp van colonkankermonsters en precancereuze laesies. De resultaten van deze studies toonden aan dat de vijf door Mainz Biomed gekozen mRNA-doelen de grootste gevoeligheid en specificiteit van detectie boden. (Herring et al 2021). De ColoFuture-studie evalueert meer dan 600 patiënten, zowel mannen als vrouwen, in de leeftijdsgroep van 40-85 jaar in twee deelnemende centra in Noorwegen en twee in Duitsland. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om mogelijk deel te nemen aan de studie wanneer zij worden doorverwezen voor een colonoscopie (pre-inclusie) om te screenen op CRC of een algemene diagnostische analyse. Degenen die ermee instemmen om voorafgaand aan de procedure een monster van de ontlasting te verstrekken, komen in aanmerking voor deelname. De inclusiecriteria zijn gebaseerd op een van de volgende diagnostische uitkomsten: CRC, gevorderde precancereuze laesies in de dikke darm, of normale dikke darm. Vervolgens zal elk resultaat van de patiënt worden vergeleken met de waarnemingen van de colonoscopie en de resultaten van de ColoAlert-test die de nieuwe biomarkers bevat. De primaire eindpunten van de studie zijn het bepalen van de sensitiviteit en specificiteit voor CRC met ColoAlert plus de nieuwe mRNA biomarkers. Er zijn meerdere secundaire eindpunten voor de evaluatie van de aangepaste ColoAlert test, waaronder, het bepalen van de gevoeligheid voor AA laesies in de dikke darm, specificiteit voor gevorderde precancereuze laesies in de dikke darm en, specificiteit voor geen colorectale bevinding (normale dikke darm). De Vennootschap verwacht de inschrijvingen te voltooien in de tweede helft van 2022 en mikt op de rapportering van de studieresultaten begin 2023.