Mainz Biomed voltooit succesvol pre-submission proces met de U.S. Fda voor ColoalertS Pivotal klinische proef
31 maart 2022 om 09:01 uur
Mainz Biomed N.V. heeft aangekondigd dat het ondersteunende feedback heeft ontvangen van de U.S. Food & Drug Administration (FDA) op het pre-submission pakket van het bedrijfs profilering van het potentiële pivotal klinische proefontwerp voor ColoAlert, zijn zeer efficiënte, en gemakkelijk te gebruiken opsporingstest voor colorectale kanker (CRC). Terwijl Mainz zich voorbereidt op de lancering van ColoAlerts pivotale klinische studie, is het bedrijf ook verheugd te kunnen aankondigen dat het formele begin van zijn terugbetalingsproces voor ColoAlert is aangekondigd door een eerste ontmoeting met The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) te plannen in april 2022. CMS is een federaal agentschap van het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) dat het Medicare-programma beheert en samenwerkt met staatsregeringen om Medicaid, het Children's Health Insurance Program (CHIP), en de normen voor de overdraagbaarheid van ziektekostenverzekeringen te beheren. Een integraal onderdeel van de strategieën van Mainzs klinische uitvoering en medische terugbetaling is zijn partnerschap met Precision for Medicine, een toonaangevende wereldwijde klinische onderzoeksorganisatie. Precision for Medicine zal met het managementteam van Mainzs blijven samenwerken om de op de VS gerichte regelgevings- en markttoegangsstrategie voor ColoAlert uit te voeren door het klinische ontwikkelingsplan van ColoAlerts af te ronden om ervoor te zorgen dat de proefopzet kosteneffectief, robuust en efficiënt is. Het bedrijf is van plan de CMS richtlijnen te integreren in ColoAlerts pivotal trial design, waarbij momenteel op de markt gebrachte CRC screening tests als benchmarks gebruikt worden om de test een optimaal productprofiel te geven voor reglementaire goedkeuring en succes op de markt.
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Wettelijke waarschuwing
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien