Mainz Biomed N.V. heeft aangekondigd dat het ondersteunende feedback heeft ontvangen van de U.S. Food & Drug Administration (FDA) op het pre-submission pakket van het bedrijf’s profilering van het potentiële pivotal klinische proefontwerp voor ColoAlert, zijn zeer efficiënte, en gemakkelijk te gebruiken opsporingstest voor colorectale kanker (CRC). Terwijl Mainz zich voorbereidt op de lancering van ColoAlert’s pivotale klinische studie, is het bedrijf ook verheugd te kunnen aankondigen dat het formele begin van zijn terugbetalingsproces voor ColoAlert is aangekondigd door een eerste ontmoeting met The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) te plannen in april 2022. CMS is een federaal agentschap van het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) dat het Medicare-programma beheert en samenwerkt met staatsregeringen om Medicaid, het Children's Health Insurance Program (CHIP), en de normen voor de overdraagbaarheid van ziektekostenverzekeringen te beheren. Een integraal onderdeel van de strategieën van Mainz’s klinische uitvoering en medische terugbetaling is zijn partnerschap met Precision for Medicine, een toonaangevende wereldwijde klinische onderzoeksorganisatie. Precision for Medicine zal met het managementteam van Mainz’s blijven samenwerken om de op de VS gerichte regelgevings- en markttoegangsstrategie voor ColoAlert uit te voeren door het klinische ontwikkelingsplan van ColoAlert’s af te ronden om ervoor te zorgen dat de proefopzet kosteneffectief, robuust en efficiënt is. Het bedrijf is van plan de CMS richtlijnen te integreren in ColoAlert’s pivotal trial design, waarbij momenteel op de markt gebrachte CRC screening tests als benchmarks gebruikt worden om de test een optimaal productprofiel te geven voor reglementaire goedkeuring en succes op de markt.