Medtronic kondigt goedkeuring aan van het Evolut PRO TAVR-systeem in China
10 januari 2022 om 14:00 uur
Delen
Medtronic plc heeft aangekondigd dat de National Medical Products Administration (NMPA) het CoreValve Evolut PRO TAVR-systeem heeft goedgekeurd voor de behandeling van ernstige aortastenose (AS) bij symptomatische patiënten in China die een hoog of extreem risico lopen op een openhartoperatie. Als eerste zelfexpanderende TAVR-systeem van Medtronic dat in China is goedgekeurd, is de goedkeuring van het Evolut PRO-systeem gebaseerd op klinische gegevens van meer dan 32.000 patiënten, die een hoge overleving, lage percentages beroertes, minimale paravalvulaire lekkage (PVL) en uitstekende hemodynamica (bloedstroom) lieten zien. De volledige commerciële lancering wordt verwacht in het begin van het kalenderjaar 2022. Het Evolut PRO TAVR-systeem is de volgende generatie van het klinisch bewezen supra-annulaire CoreValve Evolut R-systeem dat hemodynamische prestaties levert. De recaptureerbare en herpositioneerbare Evolut PRO-klep heeft een zelfexpanderend nitinol frame met een buitenste omhulling die het contactoppervlak tussen de klep en de oorspronkelijke aortaring vergroot, waardoor de klep nog beter afsluit. De goedkeuring is gebaseerd op gegevens van patiënten met een hoog en extreem risico uit door Medtronic gesponsorde onderzoeken en praktijkregisters met het CoreValve Evolut TAVR-platform. Het CoreValve Evolut TAVR-platform is bij meer dan 400.000 patiënten in 160 landen over de hele wereld geïmplanteerd en heeft consistent lage gradiënten van slechts één cijfer en grote effectieve orifice areas laten zien die de klepprestaties bevorderen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Medtronic plc is een van de wereldleiders in het ontwerpen, produceren en verkopen van medische apparatuur. De netto-omzet is als volgt over de sectoren verdeeld: - algemene en minimaal invasieve chirurgie (28,8%): chirurgische apparatuur, intra-operatieve controlesystemen, beademingssystemen, enz.; - hartritmebeheer (18,6%): implanteerbare hartpacemakers, implanteerbare defibrillatoren en automatische externe defibrillatoren, hartablatiesondes, enz.; - vaatziekten en hartchirurgie (17.4%): coronaire stents, endoprothesen voor aortapathologieën, distale protectiesystemen, katheters, hartklepprothesen, autotransfusieapparatuur, hartablatieapparaten, enz.; - spinale aandoeningen (14,1%): spinale prothesen, schijfprothesen, cerebrale stimulatiesystemen, bottransplantatietechnologieën en mini-invasieve spinale chirurgie, enz. De groep ontwikkelt ook medische beeldgeleide chirurgische navigatiesystemen activiteit; - neurovasculaire, oor-, neus- en keelaandoeningen (KNO) en bekkenziekten (8,2%); - diabetesbeheer (7,4%): interne en externe glycemiecontrolesystemen en insulinepompen; - neurologische aandoeningen (5,5%): neurostimulatie en producten voor gepompte medicatietoediening, diagnostische instrumenten, enz. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Ierland (0,3%), de Verenigde Staten (50,9%) en overige (48,8%).