Medtronic kondigt wettelijke goedkeuring en lancering in Japan aan van het Micra AV transkatheter Pacing-systeem
10 januari 2022 om 22:00 uur
Delen
Medtronic plc heeft aangekondigd dat het van het Japanse ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn goedkeuring heeft gekregen voor de verkoop en vergoeding van het Micra AV Transcatheter Pacing System (TPS), en het bedrijf zal het product deze maand op de markt brengen. Met deze goedkeuring wordt het aantal patiënten in Japan, een van de grootste markten ter wereld, dat in aanmerking komt voor de Micra TPS, 's werelds kleinste pacemaker, uitgebreid. De Micra AV is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met AV-blok, een aandoening waarbij de elektrische signalen tussen de kamers van het hart (de boezems en de kamers) verstoord zijn. De Micra TPS is de allereerste loodloze pacemaker; zijn eerste versie (de Micra VR) werd in 2017 in Japan goedgekeurd voor patiënten die alleen eenkamerpacing nodig hebben. Historisch gezien werden patiënten met een AV-blok behandeld met traditionele pacemakers met twee kamers die in de bovenborst, onder de huid onder het sleutelbeen, worden geïmplanteerd en met het hart worden verbonden met dunne draden die "leads" worden genoemd. De Micra AV is qua grootte en vorm identiek aan de oorspronkelijke Micra TPS, maar heeft verschillende aanvullende algoritmen die hartbewegingen detecteren, waardoor het apparaat de pacing in de hartkamer kan aanpassen aan de hartboezem, waardoor "AV-synchrone" pacingtherapie voor patiënten met een AV-blok mogelijk wordt. De goedkeuring van de Micra AV is gebaseerd op gegevens van de MARVEL 2-studie (Micra Atrial Tracking Using A Ventricular accELerometer), waarin de veiligheid en doeltreffendheid van op versnellingsmeters gebaseerde atriale detectiealgoritmen werden geëvalueerd. De studie evalueerde het vermogen van de interne sensor van de Micra om atriale contracties te monitoren en te detecteren en gecoördineerde pacing tussen het atrium en de ventrikel mogelijk te maken, waardoor AV-synchronie ontstaat.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Medtronic plc is een van de wereldleiders in het ontwerpen, produceren en verkopen van medische apparatuur. De netto-omzet is als volgt over de sectoren verdeeld: - algemene en minimaal invasieve chirurgie (28,8%): chirurgische apparatuur, intra-operatieve controlesystemen, beademingssystemen, enz.; - hartritmebeheer (18,6%): implanteerbare hartpacemakers, implanteerbare defibrillatoren en automatische externe defibrillatoren, hartablatiesondes, enz.; - vaatziekten en hartchirurgie (17.4%): coronaire stents, endoprothesen voor aortapathologieën, distale protectiesystemen, katheters, hartklepprothesen, autotransfusieapparatuur, hartablatieapparaten, enz.; - spinale aandoeningen (14,1%): spinale prothesen, schijfprothesen, cerebrale stimulatiesystemen, bottransplantatietechnologieën en mini-invasieve spinale chirurgie, enz. De groep ontwikkelt ook medische beeldgeleide chirurgische navigatiesystemen activiteit; - neurovasculaire, oor-, neus- en keelaandoeningen (KNO) en bekkenziekten (8,2%); - diabetesbeheer (7,4%): interne en externe glycemiecontrolesystemen en insulinepompen; - neurologische aandoeningen (5,5%): neurostimulatie en producten voor gepompte medicatietoediening, diagnostische instrumenten, enz. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Ierland (0,3%), de Verenigde Staten (50,9%) en overige (48,8%).