Medtronic plc heeft langetermijnresultaten aangekondigd van de klinische studie SYMPLICITY HTN-3. Proefpersonen die radiofrequente renale denervatie (RF RDN) ondergingen met het Symplicity™ renale denervatiesysteem van de eerste generatie, hadden een statistisch significante verlaging van de bloeddruk op kantoor en in de praktijk in vergelijking met proefpersonen in de schijncontrolegroep. De gegevens werden gepresenteerd als Late-Breaking Clinical Science op de 34e Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) conferentie, het jaarlijkse wetenschappelijke symposium van de Cardiovascular Research Foundation, en gelijktijdig gepubliceerd in The Lancet.

In totaal werden 535 patiënten met behandelingsresistente hypertensie 2:1 gerandomiseerd naar RDN (n=364) vs. schijncontrole (n=171). Na zes maanden ondergingen 101 patiënten in de schijncontrole-arm een behandeling met RDN (cross-over groep).

Bij het uitvoeren van een analyse op langere termijn met alle beschikbare gegevens, en rekening houdend met cross-over controlepatiënten door gebruik te maken van hun laatste observatie (imputatie), zijn de resultaten na drie jaar als volgt: 26,4 mm Hg vermindering van de systolische bloeddruk (OSBP) voor de RDN groep (n=219) versus een vermindering van 5,7 mm Hg in OSBP voor de schijncontrole groep (n=134; aangepast verschil in behandeling: 22,1 mm Hg, p < 0,0001). 15,6 mm Hg vermindering in 24-uurs systolische bloeddruk (ASBP) voor de RDN-groep (n=152) en –een 0,3 mm Hg vermindering in 24-uurs ASBP voor de schijncontrolegroep (n=119); aangepast behandelverschil: 16,5 mm Hg, p < 0,0001). Gemiddeld bracht 17,5% van de RDN-patiënten tijd door in het doelbereik (TTR), een cumulatieve maat waarin de bloeddruk in de loop van de tijd wordt geschat, tegenover 8,2% TTR voor de schijncontrolegroep.

8,2% TTR voor sham patiënten (p < 0,0001). De Medtronic Symplicity Bloeddrukprocedure toonde veiligheid op lange termijn in overeenstemming met de verwachte resultaten voor deze patiëntenpopulatie. In 2014 kondigde Medtronic aan dat de HTN-3-studie na zes maanden aan het primaire veiligheidseindpunt voldeed, maar niet aan de primaire of secundaire werkzaamheidseindpunten, als gevolg van meerdere verstorende factoren, waaronder de invloed van medicatiewijzigingen, specifieke patiëntensubgroepen en procedurele factoren.

Deze laatste analyse van de SYMPLICITY HTN-3 studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van RDN bij hypertensieve patiënten die antihypertensieve medicijnen gebruikten en werden behandeld met de Symplicity bloeddrukprocedure. Dit omvatte patiënten uit de schijncontrole-arm die overstapten naar RDN na de initiële analyse van het primaire eindpunt gedurende zes maanden. Het Symplicity Spyral renale denervatiesysteem is goedgekeurd voor commercieel gebruik in meer dan 60 landen over de hele wereld, maar is beperkt tot onderzoek in de Verenigde Staten, Japan en Canada.