Medtronic plc heeft de eerste patiënten aangekondigd die geïmplanteerd zijn in de TITAN 2 pivotale studie die de veiligheid en werkzaamheid van Medtronic's onderzoeksimplanteerbare tibiale neuromodulatie-apparaat (TNM) zal evalueren bij mensen met een overactieve blaas (OAB). De minimaal invasieve technologie stimuleert de achterste scheenbeenzenuw bij de enkel, waardoor elektrische impulsen worden doorgegeven die de neurale activiteit van de blaas reguleren. Implanteerbare TNM beoogt de toegang tot therapieën voor incontinentie voor meer artsen en hun patiënten uit te breiden. Meer dan 37 miljoen volwassenen in de V.S. — bijna één op de zes — lijden aan OAB. Daarvan zijn er 4,5 miljoen kandidaat voor een geavanceerde therapie, maar slechts 5% krijgt een behandeling. Medtronic biedt momenteel percutane tibiale neuromodulatie (PTNM) therapie aan via zijn NURO™ systeem, maar PTNM vereist dat patiënten een kliniek bezoeken om therapie te krijgen en terugkomen voor herhaalde behandelingen. Een implanteerbaar TNM-apparaat zou de last voor patiënten en artsen verminderen door voortdurende behandelingen te geven zonder dat bijkomende kliniekbezoeken nodig zijn. Bovendien is de procedure minder invasief dan sacrale neuromodulatie, de huidige standaardbehandeling. De TITAN 2 studie is een prospectieve, multicenter, pivotale studie om de veiligheid en doeltreffendheid van het implanteerbare TNM-apparaat te onderzoeken bij mensen met OAB. Aan de studie zullen maximaal 130 patiënten deelnemen van maximaal 30 locaties in de VS. Het primaire eindpunt van de studie is zes maanden, en de patiënten zullen gedurende 24 maanden gevolgd worden. De haalbaarheidsstudie TITAN 1, die in april 2021 van start ging, karakteriseerde de procedure voor het implanteerbare TNM-apparaat bij proefpersonen met blaasincontinentie. Na succesvolle afronding van TITAN 2 zal Medtronic zijn indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ter goedkeuring voorbereiden.