Medtronic plc heeft aangekondigd dat haar EV ICD™ Systeem – een unieke defibrillator waarbij de lead onder het borstbeen wordt geplaatst, buiten het hart en de aderen – een defibrillatiesucces van 98,7% heeft behaald en aan de veiligheidseindpunten heeft voldaan in een wereldwijde klinische studie. De bevindingen van de Extravasculaire Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (EV ICD) Pivotal Study werden gepresenteerd als baanbrekende wetenschap op het European Society of Cardiology (ESC) Congress 2022 in Barcelona en tegelijkertijd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Wereldwijd is het EV ICD-systeem in onderzoek en nog niet goedgekeurd voor verkoop of distributie.

Het Medtronic EV ICD-systeem is ontworpen voor de behandeling van gevaarlijk snelle hartritmes die kunnen leiden tot plotselinge hartstilstand (SCA), terwijl bepaalde risico's van traditionele, transveneuze ICD's worden vermeden omdat de lead (dunne draad) buiten het hart en de aderen wordt geplaatst, onder het borstbeen (sternum) via een minimaal invasieve benadering. De plaatsing van de lead op deze plaats is bedoeld om langetermijncomplicaties te voorkomen die kunnen optreden bij leads in het hart en de aderen, zoals vaatafsluiting (vernauwing, verstopping of compressie van een ader) en het risico van bloedinfecties. De afleiding is verbonden met een apparaat dat onder de linker oksel wordt geïmplanteerd (in de linker midden-axillaire regio).

Deelnemers aan het klinische onderzoek kregen dezelfde therapieën als traditionele ICD's, waaronder defibrillatie, anti-tachycardie pacing (ATP) en back-up pacing therapieën met dit ene geïmplanteerde apparaat dat qua grootte, vorm en levensduur vergelijkbaar is met traditionele ICD's. In het onderzoek was de effectiviteit van het apparaat bij het toedienen van defibrillatietherapie bij implantatie 98,7% (298 van 302 patiënten), waarmee de vooraf gespecificeerde prestatiedoelstelling van 88% werd overtroffen. Deze resultaten wijzen op een grotere defibrillatie-effectiviteit van de EV ICD dan historische transveneuze ICD-onderzoeken;1-4 vergelijkbare effectiviteit als de subcutane ICD ondanks de kleinere afmetingen van de EV ICD;5 en een voorspelde langere levensduur in vergelijking met de subcutane ICD.

Bovendien werden alle afzonderlijke spontane aritmieën met succes behandeld (18 van de 18, 100%). Verder was de werkzaamheid van ATP – die het hart op tempo brengt om een gevaarlijk ritme te onderbreken en te beëindigen, waardoor een defibrillatieschok kan worden vermeden – in het EV ICD-onderzoek vergelijkbaar met de werkzaamheid van ATP in transveneuze defibrillators.6,7 In totaal werden 33 schokken vermeden door ATP "aan" te programmeren. De studie overtrof ook haar veiligheidseindpunt: na zes maanden was 92,6% van de patiënten (schatting volgens Kaplan-Meier) vrij van belangrijke systeem- en/of proceduregerelateerde belangrijke complicaties zoals ziekenhuisopname, systeemrevisie of overlijden (vergeleken met de prestatiedoelstelling van 79%; p < 0,001). Er waren geen belangrijke intra-procedurele complicaties, noch unieke complicaties die verband hielden met de EV ICD-procedure of het systeem (in vergelijking met transveneuze en subcutane ICD's).

Na zes maanden werden 25 belangrijke complicaties waargenomen bij 23 van de 316 patiënten die een implantatiepoging ondergingen (7,3%). Bij 29 patiënten werden ongepaste shocks waargenomen (9,7%, gemiddeld 10,6 maanden follow-up), meestal als gevolg van oversensing van de P-golf, wat vaker voorkwam bij patiënten die vroeg in het onderzoek werden geïmplanteerd en minder vaak bij patiënten die later in het onderzoek werden geïmplanteerd.