Orchestra BioMed, Inc. heeft een strategische samenwerking aangekondigd tussen Orchestra BioMed en Medtronic voor de ontwikkeling van Orchestra BioMed BackBeat Cardiac Neuromodulation Therapy™ (CNT™) als een potentiële behandeling voor hoge bloeddruk bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een pacemaker voor het hart. Over BackBeat CNT en de strategische samenwerking met Medtronic: BackBeat CNT is een onderzoekende bio-elektronische behandeling die ontworpen is om de bloeddruk te verlagen. Het is compatibel met standaard pacemakers en is in proefstudies geëvalueerd bij patiënten met hypertensie die ook voor pacemakers geïndiceerd zijn.

Naar schatting wordt bij meer dan 70% van de ongeveer 1,1 miljoen mensen wereldwijd bij wie elk jaar een pacemaker wordt geïmplanteerd, ook hypertensie vastgesteld. Uit de recente, door vakgenoten beoordeelde, dubbelblinde, gerandomiseerde proefstudie MODERATO II bleek dat patiënten die met de BackBeat CNT werden behandeld, na zes maanden een nettoverlaging van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (aSBP) met 8,1 mmHg en van de kantoorsynstolische bloeddruk (oSBP) met 12,3 mmHg ondervonden, vergeleken met de controlepatiënten. Orchestra BioMed is van plan een wereldwijd pivotaal onderzoek uit te voeren om de veiligheid en doeltreffendheid van de BackBeat CNT bij het verlagen van de bloeddruk verder te evalueren in een vergelijkbare doelpopulatie van patiënten bij wie een pacemaker geïmplanteerd moet worden en die onlangs een pacemaker geïmplanteerd hebben gekregen.

De strategische samenwerking met Medtronic zal Orchestra BioMed ontwikkelings-, klinische en regelgevende steun bieden voor deze geplande multinationale studie. Na goedkeuring door de regelgevende instanties krijgt Medtronic de wereldwijde rechten voor de commercialisering van BackBeat CNT-ondersteunde pacingsystemen voor deze doelgroep. Orchestra BioMed zal delen in de inkomsten die Medtronic genereert uit de verkoop van de BackBeat pacingsystemen met CNT. Over Virtue SAB en de strategische samenwerking met Terumo: Virtue SAB is een gepatenteerde kandidaat-geneesmiddel/apparaatcombinatie die in ontwikkeling is voor de behandeling van bepaalde vormen van slagaderaandoeningen en die ontworpen is om een eigen, experimentele, verlengde afgifteformulering van sirolimus, SirolimusEFR™, aan de vaatwand af te geven tijdens ballonangioplastiek zonder coating op het ballonoppervlak of de noodzaak om een stent of ander permanent implantaat in de slagader achter te laten.

Virtue SAB heeft positieve klinische gegevens over drie jaar aangetoond bij coronaire in-stent restenose (ISR) in de SABRE-studie, een multicenter prospectieve, onafhankelijke, door het kernlaboratorium beoordeelde klinische studie met 50 patiënten, uitgevoerd in Europa. Virtue SAB heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (“FDA”) de aanduiding Breakthrough Device gekregen voor specifieke indicaties met betrekking tot coronaire ISR, coronaire aandoeningen van kleine vaten en perifere slagaderaandoeningen onder de knie. Volgens de voorwaarden van hun samenwerkingsovereenkomst zijn Orchestra BioMed en Terumo van plan een wereldwijd klinisch programma uit te voeren in een poging reglementaire goedkeuring te krijgen voor de commerciële verkoop van Virtue SAB op meerdere markten en indicaties.

Terumo heeft een vooruitbetaling van $30 miljoen aan Orchestra BioMed gedaan en Terumo zal mogelijk in de toekomst aanvullende klinische en regelgevende mijlpaalbetalingen doen. Orchestra BioMed zal als exclusieve leverancier van SirolimusEFR op significante wijze delen in de toekomstige commerciële inkomsten van Virtue SAB via royalty's en betalingen per eenheid. Orchestra BioMed behoudt de rechten om SirolimusEFR en andere in Virtue SAB gebruikte technologieën te ontwikkelen en in licentie te geven voor klinische toepassingen buiten de coronaire en perifere vasculaire interventies.