Merck & Co., Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe supplemental Biologics License Application (sBLA) ter goedkeuring heeft geaccepteerd voor KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck, in combinatie met chemotherapie, voor de eerstelijns behandeling van patienten met niet-resectabel gevorderd of uitgezaaid kwaadaardig pleura-mesothelioom. De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), of beoogde actiedatum, vastgesteld op 25 september 2024. KEYTRUDA, als enkelvoudig middel, is geindiceerd voor de eerstelijns behandeling van patienten met NSCLC waarbij PD-L1 tot expressie komt [tumor proportion score (TPS) 1%], zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, zonder EGFR- of ALK-genomische tumorafwijkingen, en is: stadium III waarbij patienten geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie, of metastatisch.

KEYTRUDA, als enkelvoudig middel, is geindiceerd voor de behandeling van patienten met gemetastaseerd NSCLC bij wie de tumoren PD-L1 (TPS 1%) tot expressie brengen, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, en met ziekteprogressie op of na platinum-bevattende chemotherapie. Patienten met genomische EGFR- of ALK-tumorafwijkingen moeten ziekteprogressie hebben op FDA-goedgekeurde therapie voor deze afwijkingen voordat zij KEYTRUDA ontvangen. Kanker met microsatellietinstabiliteit-hoog of Mismatch Repair-deficient: KEYTRUDA is geindiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patienten met niet-resectabele of metastatische microsatellietinstabiliteit-hoge (MSI-H) of mismatchreparatie-deficiente (dMMR) solide tumoren, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test, die gevorderd zijn na eerdere behandeling en die geen bevredigende alternatieve behandelingsopties hebben.

Hoge microsatellietinstabiliteit of mismatchreparatiedeficiente colorectale kanker: KEYTRUDA is geindiceerd voor de behandeling van patienten met niet-resectabele of gemetastaseerde MSI-H of dMMR colorectale kanker (CRC) zoals bepaald door een FDA-goedgekeurde test. KEYTRUDA, in combinatie met trastuzumab, fluoropyrimidine- en platinum-bevattende chemotherapie, is geindiceerd voor de eerste behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd onresecteerbaar of gemetastaseerd HER2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom waarvan de tumorenPD-L1 (CPS 1) tot expressie brengen, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test. KEYTRUDA is geindiceerd voor de behandeling van patienten met persisterende, recidiverende of metastatische baarmoederhalskanker bij wie PD-L 1 (CPS 1) tot expressie komt in de tumoren zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.

KEYTRU DA, als enkelvoudig middel, is geindiceerd voor de behandeling van patienten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker met ziekteprogressie op of na chemotherapie waarvan de tumoren PD-L2 (CPS 1) tot expressie brengen, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test; endometriumcarcinoom: KEYTRUDA, zoals vastgesteld door een door de FDA goedgekeurde test, is geindiceerd voor de behandeling van patienten met gevorderd endometriumcarcinoom dat MSI-H of dMM RPS 1) is, zoals vastgesteld door een door de FDA goedgekeurde test, die ziekteprogressie hebben na voorafgaande systemische therapie in welke setting dan ook en die geen kandidaten zijn voor curatieve chirurgie of bestraling. Tumor Mutational Burden-High Kanker: KEYTRUDA was geindiceerd voor de behandeling van volwassenen met niet-resectabele of gemetastaseerde tumormutaties/megabase (mut/Mb)] solide tumoren, zoals bepaald door de door de FDA goedgekeurde test, die na eerdere behandeling progressie hebben geboekt en die geen adequate alternatieve behandelingsopties hebben. De risico's en onzekerheden van R omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene omstandigheden in de sector en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder schommelingen in rentetarieven en wisselkoersen.