FDA keurt Mercks KEYTRUDA (pembrolizumab) goed voor patiënten met MSI-H/dMMR gevorderd endometriumcarcinoom
21 maart 2022 om 21:30 uur
Delen
Merck heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Mercks, heeft goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom dat microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) of mismatch repair deficiënt (dMMR) is, zoals bepaald met een door de FDA goedgekeurde test, die ziekteprogressie hebben na eerdere systemische therapie in welke setting dan ook en die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling. De goedkeuring is gebaseerd op nieuwe gegevens van de cohorten D en K van de KEYNOTE-158-studie. Het objectieve responspercentage (ORR) was 46% (95% CI, 35-56) voor patiënten die KEYTRUDA kregen, waaronder een complete respons van 12% en een partiële respons van 33%, bij een mediane follow-up tijd van 16,0 maanden (bereik, 0,5 tot 62,1 maanden). Van de responderende patiënten (n=41) had 68% een respons die 12 maanden of langer aanhield, en 44% een respons die 24 maanden of langer aanhield. De mediane duur van de respons (DOR) werd niet bereikt (bereik, 2,9 tot 55,7+ maanden). Dit is de tweede indicatie voor KEYTRUDA bij endometriumkanker. KEYTRUDA is ook geïndiceerd in combinatie met LENVIMA® (lenvatinib) voor de behandeling van patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom dat niet MSI-H of dMMR is, die ziekteprogressie hebben na eerdere systemische therapie in welke setting dan ook en die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling. Merck werkt snel aan een brede portefeuille op het gebied van gynaecologische kanker en borstkanker, met een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma voor KEYTRUDA en verschillende andere onderzochte en goedgekeurde geneesmiddelen op deze gebieden. Bijwerkingen, waarvan sommige ernstig of dodelijk kunnen zijn, kunnen optreden met LENVIMA, waaronder hypertensie, hartfunctiestoornissen, arteriële trombo-embolische voorvallen, hepatotoxiciteit, nierfalen of -functiestoornissen, proteïnurie, diarree, fistelvorming en gastro-intestinale perforatie, QT-intervalverlenging, hypocalciëmie, reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom, hemorragische voorvallen, stoornis in de onderdrukking van schildklierstimulerend hormoon/schildklierdisfunctie, gestoorde wondgenezing, osteonecrose van de kaak, en embryonale-foetale toxiciteit. Op grond van het werkingsmechanisme en gegevens uit voortplantingsstudies bij dieren kan LENVIMA schade aan de foetus veroorzaken wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend. Vrouwen met voortplantingspotentieel moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken. Op basis van de ernst van de bijwerking moet LENVIMA worden onderbroken, verminderd en/of gestaakt. Zie hieronder voor aanvullende Geselecteerde Veiligheidsinformatie voor LENVIMA.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merck & Co., Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van therapeutische producten en vaccins die op recept worden verkocht. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - verkoop van farmaceutische producten (69,7%): voor de behandeling van hypertensie, osteoporose, atherosclerose, ademhalingsziekten, bacteriële en schimmelziekten, oogheelkundige en urologische ziekten, acute migraine, haaruitval bij mannen, enz; - verkoop van vaccins (18%); - verkoop van diergezondheidsproducten (9,4%); - overige (2,9%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (45,9%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (24,5%), China (8,8%), Japan (6,1%), Azië/Pacific (6,1%), Latijns-Amerika (4,3%) en overige (4,3%).