Merck geeft Amerikaanse en Japanse regulatorische update voor Gefapixant
24 januari 2022 om 12:45 uur
Delen
Merck heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven met betrekking tot Mercks New Drug Application (NDA) voor gefapixant, de onderzoekende, niet-narcotische, oraal toegediende selectieve P2X3-receptorantagonist, in ontwikkeling voor de behandeling van refractaire chronische hoest (RCC) of onverklaarbare chronische hoest (UCC) bij volwassenen. In maart 2021 kondigde Merck aan dat de FDA de NDA van het bedrijf voor gefapixant had aanvaard. In de CRL vroeg de FDA om aanvullende informatie met betrekking tot het meten van de werkzaamheid. De CRL had geen betrekking op de veiligheid van gefapixant. Merck bekijkt de brief en zal met het agentschap bijeenkomen om de volgende stappen te bespreken. Vorige week heeft het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) LYFNUA® (gefapixant) Tabletten 45 mg goedgekeurd voor volwassenen met refractaire of onverklaarbare chronische hoest. In Japan is LYFNUA het geplande handelsmerk voor gefapixant; het handelsmerk voor gefapixant in andere landen is niet goedgekeurd. Buiten Japan is gefapixant een onderzoeksbehandeling en wordt het nog steeds beoordeeld door andere regelgevende instanties.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merck & Co., Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van therapeutische producten en vaccins die op recept worden verkocht. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - verkoop van farmaceutische producten (69,7%): voor de behandeling van hypertensie, osteoporose, atherosclerose, ademhalingsziekten, bacteriële en schimmelziekten, oogheelkundige en urologische ziekten, acute migraine, haaruitval bij mannen, enz; - verkoop van vaccins (18%); - verkoop van diergezondheidsproducten (9,4%); - overige (2,9%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (45,9%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (24,5%), China (8,8%), Japan (6,1%), Azië/Pacific (6,1%), Latijns-Amerika (4,3%) en overige (4,3%).