Merck heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Complete Response Letter (CRL) heeft afgegeven met betrekking tot Mercks New Drug Application (NDA) voor gefapixant, de onderzoekende, niet-narcotische, oraal toegediende selectieve P2X3-receptorantagonist, in ontwikkeling voor de behandeling van refractaire chronische hoest (RCC) of onverklaarbare chronische hoest (UCC) bij volwassenen. In maart 2021 kondigde Merck aan dat de FDA de NDA van het bedrijf voor gefapixant had aanvaard. In de CRL vroeg de FDA om aanvullende informatie met betrekking tot het meten van de werkzaamheid. De CRL had geen betrekking op de veiligheid van gefapixant. Merck bekijkt de brief en zal met het agentschap bijeenkomen om de volgende stappen te bespreken. Vorige week heeft het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) LYFNUA® (gefapixant) Tabletten 45 mg goedgekeurd voor volwassenen met refractaire of onverklaarbare chronische hoest. In Japan is LYFNUA het geplande handelsmerk voor gefapixant; het handelsmerk voor gefapixant in andere landen is niet goedgekeurd. Buiten Japan is gefapixant een onderzoeksbehandeling en wordt het nog steeds beoordeeld door andere regelgevende instanties.