Merck heeft aangekondigd dat de fase 3-studie KEYNOTE-921, waarin KEYTRUDA in combinatie met chemotherapie (docetaxel) wordt geëvalueerd in vergelijking met chemotherapie alleen, niet heeft voldaan aan de twee primaire eindpunten, namelijk totale overleving en radiografische progressievrije overleving voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker. In de studie waren er bescheiden trends in de richting van een verbetering in zowel OS als rPFS voor patiënten die KEYTRUDA plus chemotherapie kregen in vergelijking met chemotherapie alleen; deze resultaten voldeden echter niet aan de statistische significantie volgens het vooraf gespecificeerde statistische plan. Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA in deze proef was consistent met dat wat in eerder gerapporteerde studies werd waargenomen.

De resultaten zullen op een komende medische bijeenkomst worden gepresenteerd. Over KEYNOTE-921 KEYNOTE-921 is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie (ClinicalTrials.gov, NCT03834506) waarin KEYTRUDA in combinatie met chemotherapie (docetaxel) en prednison wordt geëvalueerd, vergeleken met placebo in combinatie met chemotherapie en prednison voor de behandeling van patiënten met mCRPC die geen chemotherapie voor mCRPC hebben gekregen, maar van wie de ziekte is gevorderd op of intolerant is voor een hormonaal middel van de volgende generatie. Aan de proef namen 1.030 patiënten deel die gerandomiseerd werden om ofwel KEYTRUDA (200 mg om de drie weken gedurende maximaal ongeveer twee jaar) plus chemotherapie en prednison ofwel placebo plus chemotherapie en prednison te krijgen.

De twee primaire eindpunten zijn OS en rPFS. Secundaire eindpunten zijn tijd tot aanvang van de eerste volgende antikankertherapie, prostaat-specifiek antigeen responspercentage, objectief responspercentage en duur van de respons. Over uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker Prostaatkanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en gaat gepaard met een aanzienlijk sterftecijfer.

De ontwikkeling van prostaatkanker wordt vaak aangewakkerd door mannelijke geslachtshormonen, androgenen genaamd, waaronder testosteron. Bij patiënten met mCRPC groeit hun prostaatkanker en verspreidt zich naar andere delen van het lichaam, ondanks het gebruik van androgeendeprivatietherapie om de werking van mannelijke geslachtshormonen te blokkeren. Ongeveer 10-20% van de patiënten met gevorderde prostaatkanker zal binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen, en ten minste 84% van deze patiënten zal op het moment van de diagnose CRPC uitzaaiingen hebben.

Van de patiënten die bij de diagnose CRPC geen uitzaaiingen hebben, zal 33% waarschijnlijk binnen twee jaar uitzaaiingen ontwikkelen.