Merck heeft aangekondigd dat de Europese Commissie KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck, heeft goedgekeurd in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante behandeling, en vervolgens voortgezet als monotherapie als adjuvante behandeling na chirurgie voor volwassenen met lokaal gevorderde of vroeg-stadium triple-negatieve borstkanker (TNBC) met een hoog risico op recidief. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 3-studie KEYNOTE-522, waarin KEYTRUDA in combinatie met chemotherapie vóór de operatie en voortgezet als monotherapie na de operatie de gebeurtenisvrije overleving (EFS) verlengde, waardoor het risico op EFS-gebeurtenissen of overlijden met 37% daalde (HR=0,63 [95% CI, 0,48-0,82]; p=0,00031) in vergelijking met neoadjuvante chemotherapie alleen in deze patiëntenpopulatie. De mediane follow-up tijd voor alle patiënten was 37,8 maanden (range, 2,7-48). KEYNOTE-522 was de eerste grote, gerandomiseerde fase 3-studie die een statistisch significant en klinisch zinvol EFS-resultaat meldde bij patiënten met stadium II en III TNBC. Met deze beslissing wordt deze combinatie van KEYTRUDA de eerste immunotherapie-optie die voor patiënten in de Europese Unie (EU) in deze setting wordt goedgekeurd.
De veiligheid van KEYTRUDA plus chemotherapie is geëvalueerd bij 3.123 patiënten in verschillende tumortypes. De incidentie van graad 3-5 bijwerkingen bij patiënten met TNBC was 80% voor KEYTRUDA plus chemotherapie en 77% voor chemotherapie. Deze goedkeuring maakt het mogelijk dit KEYTRUDA-regime in alle 27 lidstaten van de EU plus IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Noord-Ierland op de markt te brengen. Dit is de tweede indicatie voor KEYTRUDA bij borstkanker in Europa. In oktober 2021 werd KEYTRUDA plus chemotherapie goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van bepaalde patiënten met lokaal terugkerende niet-resectabele of gemetastaseerde TNBC.