Merck heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau’s een positief advies heeft aangenomen waarin goedkeuring wordt aanbevolen van KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck’s, als monotherapie voor de behandeling van de volgende microsatellietinstabiliteit-hoge (MSI-H) of mismatch repair deficiënte (dMMR) tumoren bij volwassenen met: niet-resectabele of gemetastaseerde colorectale kanker na eerdere combinatietherapie op basis van fluoropyrimidine; gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom bij wie ziekteprogressie optreedt op of na eerdere behandeling met een platina-bevattende therapie in welke setting dan ook en die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling; niet-resectabele of gemetastaseerde maag-, dunne darm- of galwegkanker bij wie ziekteprogressie optreedt op of na ten minste één eerdere therapie. De aanbeveling van het CHMP’s was gebaseerd op de resultaten van de fase 2-studie KEYNOTE-158 evenals op de resultaten van de fase 2-studie KEYNOTE-164, die beide ook de versnelde goedkeuring van KEYTRUDA door de U.S. Food and Drug Administration’s ondersteunden als de eerste kankerbehandeling die op basis van een biomarker is goedgekeurd in MSI-H of dMMR vaste tumoren, ongeacht het type tumor. De aanbeveling van het CHMP’s zal nu door de Europese Commissie worden beoordeeld voor toelating tot de markt in de Europese Unie, en een definitieve beslissing wordt in het tweede kwartaal van 2022 verwacht. Over Microsatelliet Instabiliteit-Hoog (MSI-H) en Deficiënte Mismatch-Reparatie (dMMR); Microsatelliet Instabiliteit (MSI) en Deficiënte Mismatch-Reparatie (dMMR) zijn biomarkers die bij veel verschillende soorten kanker zijn vastgesteld en die erfelijk of willekeurig kunnen zijn. MSI is een verandering die optreedt in het DNA van bepaalde cellen, zoals kankercellen, waarbij het aantal herhaalde DNA-basen in een microsatelliet (dat is een korte, herhaalde reeks DNA) verschilt van wat het was toen de microsatelliet werd geërfd. dMMR beschrijft cellen die mutaties hebben in bepaalde genen die betrokken zijn bij het corrigeren van fouten die gemaakt worden wanneer DNA in een cel wordt gekopieerd bij de deling. Hoge niveaus van MSI (MSI-H) en dMMR kunnen voorkomen wanneer een cel niet in staat is om fouten tijdens dat delingsproces te herstellen.