Merck ontvangt positief CHMP-advies van de EU voor KEYTRUDA® (Pembrolizumab) voor patiënten met microsatellietinstabiliteits-hoge of mismatchreparatie-deficiënte tumoren in vijf verschillende soorten kanker
25 maart 2022 om 14:00 uur
Delen
Merck heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureaus een positief advies heeft aangenomen waarin goedkeuring wordt aanbevolen van KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Mercks, als monotherapie voor de behandeling van de volgende microsatellietinstabiliteit-hoge (MSI-H) of mismatch repair deficiënte (dMMR) tumoren bij volwassenen met: niet-resectabele of gemetastaseerde colorectale kanker na eerdere combinatietherapie op basis van fluoropyrimidine; gevorderd of recidiverend endometriumcarcinoom bij wie ziekteprogressie optreedt op of na eerdere behandeling met een platina-bevattende therapie in welke setting dan ook en die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling; niet-resectabele of gemetastaseerde maag-, dunne darm- of galwegkanker bij wie ziekteprogressie optreedt op of na ten minste één eerdere therapie. De aanbeveling van het CHMPs was gebaseerd op de resultaten van de fase 2-studie KEYNOTE-158 evenals op de resultaten van de fase 2-studie KEYNOTE-164, die beide ook de versnelde goedkeuring van KEYTRUDA door de U.S. Food and Drug Administrations ondersteunden als de eerste kankerbehandeling die op basis van een biomarker is goedgekeurd in MSI-H of dMMR vaste tumoren, ongeacht het type tumor. De aanbeveling van het CHMPs zal nu door de Europese Commissie worden beoordeeld voor toelating tot de markt in de Europese Unie, en een definitieve beslissing wordt in het tweede kwartaal van 2022 verwacht. Over Microsatelliet Instabiliteit-Hoog (MSI-H) en Deficiënte Mismatch-Reparatie (dMMR); Microsatelliet Instabiliteit (MSI) en Deficiënte Mismatch-Reparatie (dMMR) zijn biomarkers die bij veel verschillende soorten kanker zijn vastgesteld en die erfelijk of willekeurig kunnen zijn. MSI is een verandering die optreedt in het DNA van bepaalde cellen, zoals kankercellen, waarbij het aantal herhaalde DNA-basen in een microsatelliet (dat is een korte, herhaalde reeks DNA) verschilt van wat het was toen de microsatelliet werd geërfd. dMMR beschrijft cellen die mutaties hebben in bepaalde genen die betrokken zijn bij het corrigeren van fouten die gemaakt worden wanneer DNA in een cel wordt gekopieerd bij de deling. Hoge niveaus van MSI (MSI-H) en dMMR kunnen voorkomen wanneer een cel niet in staat is om fouten tijdens dat delingsproces te herstellen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Merck & Co., Inc. is gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en marketing van therapeutische producten en vaccins die op recept worden verkocht. De netto-omzet kan als volgt per activiteit worden uitgesplitst - verkoop van farmaceutische producten (69,7%): voor de behandeling van hypertensie, osteoporose, atherosclerose, ademhalingsziekten, bacteriële en schimmelziekten, oogheelkundige en urologische ziekten, acute migraine, haaruitval bij mannen, enz; - verkoop van vaccins (18%); - verkoop van diergezondheidsproducten (9,4%); - overige (2,9%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (45,9%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (24,5%), China (8,8%), Japan (6,1%), Azië/Pacific (6,1%), Latijns-Amerika (4,3%) en overige (4,3%).
Merck ontvangt positief CHMP-advies van de EU voor KEYTRUDA® (Pembrolizumab) voor patiënten met microsatellietinstabiliteits-hoge of mismatchreparatie-deficiënte tumoren in vijf verschillende soorten kanker