Merck heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau’s een positief advies heeft aangenomen waarin goedkeuring wordt aanbevolen van KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck’s, in combinatie met chemotherapie, met of zonder bevacizumab (het KEYTRUDA-regime), voor de behandeling van persisterende, recidiverende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker bij volwassenen van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (Combined Positive Score [CPS] =1). De aanbeveling is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studie KEYNOTE-826, waarin het KEYTRUDA-regime een statistisch significante verbetering van de algehele overleving (HR=0,64 [95% CI, 0,50-0,81]; p=0,0001) en progressievrije overleving (HR=0,62 [95% CI, 0,50-0,77]; p <0,0001) liet zien in vergelijking met chemotherapie met of zonder bevacizumab (het chemotherapieregime) in deze patiëntenpopulatie. Bovendien reageerden meer patiënten op het KEYTRUDA-regime dan op het chemotherapieregime, met een objectief responspercentage (ORR) van respectievelijk 68% (95% CI, 62-74) tegenover 50% (95% CI, 44-56). De aanbeveling van de CHMP’s zal nu door de Europese Commissie worden bekeken met het oog op een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie, en een definitieve beslissing wordt in het tweede kwartaal van 2022 verwacht. Merck breidt zijn uitgebreide klinische ontwikkelingsprogramma voor KEYTRUDA en verscheidene andere onderzochte en goedgekeurde geneesmiddelen voor gynaecologische kankers snel uit, onder meer door KEYTRUDA te evalueren voor de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.