Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft aangenomen met de aanbeveling om een voorwaardelijke vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), de bivalente vaccinkandidaat van het bedrijf van de volgende generatie die mRNA-1273 bevat en een vaccinkandidaat die gericht is tegen de zorgwekkende Omicron-variant (BA.1). Na het positieve advies van het CHMP zal de Europese Commissie een toelatingsbeslissing nemen over het gebruik van mRNA-1273.214 als boosterdosis voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 12 jaar en ouder, die eerder ten minste een primaire vaccinatiecursus tegen COVID- 19 hebben gekregen. De beslissing van het CHMP is gebaseerd op klinische proefgegevens van een fase 2/3 proef, waarin mRNA-1273.214 aan alle primaire eindpunten voldeed, waaronder een superieure neutraliserende antilichaamrespons tegen Omicron (BA.1) in vergelijking met de momenteel toegestane boosterdosis van 50 microgram Spikevax (mRNA-1273) bij eerder niet-geïnfecteerde deelnemers.

Een boosterdosis Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) verhoogde de neutraliserende geometrisch gemiddelde titers (GMT) tegen Omicron ongeveer 8-voudig boven de uitgangsniveaus. Bovendien ontlokte Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) hogere neutraliserende antilichaamtiters tegen de Omicron subvarianten BA.4 en BA.5 in vergelijking met Spikevax (mRNA-1273), ongeacht de vroegere infectiestatus of leeftijd, ook bij mensen van 65 jaar en ouder. mRNA-1273.214 werd over het algemeen goed verdragen, met een reactogeniciteits- en veiligheidsprofiel dat consistent is met de momenteel toegelaten booster.

De aanbeveling volgt op een recente overeenkomst tussen Moderna en de Europese Commissie om contractueel overeengekomen doses van Moderna's COVID-19-vaccin (Spikevax, mRNA-1273) om te zetten naar de Omicron-gerichte bivalente vaccins van de onderneming voor levering in 2022, in afwachting van goedkeuring door de regelgevende instanties. Bovendien heeft de Europese Commissie ermee ingestemd om nog eens 15 miljoen doses van Omicron-gerichte bivalente vaccinkandidaten van Moderna te kopen. Moderna heeft tot nu toe goedkeuring gekregen voor omicron-targeting bivalente boosters in de Verenigde Staten, Australië, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk en heeft wereldwijd regelgevingsdossiers voltooid.