Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat Swissmedic tijdelijke toestemming heeft verleend voor het gebruik van Moderna's Omicron-gerichte bivalente boostervaccin, Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) voor actieve immunisatie ter voorkoming van SARS-CoV-2-virus-geïnduceerde ziekte Coronavirus-2019 voor personen van 18 jaar en ouder. Spikevax Bivalent Original/Omicron is een bivalent vaccin van de volgende generatie dat 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) bevat en 25 µg van een vaccinkandidaat die gericht is tegen de zorgwekkende Omicron-variant (BA.1). De beslissing van Swissmedic is gebaseerd op klinische proefgegevens van een fase 2/3 proef, waarin mRNA-1273.214 aan alle primaire eindpunten voldeed, waaronder een superieure neutraliserende antilichaamrespons tegen Omicron (BA.1) in vergelijking met de momenteel toegestane boosterdosis van 50 µg Spikevax (mRNA-1273) bij eerder niet-geïnfecteerde deelnemers.

Een boosterdosis Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) verhoogde de neutraliserende geometrisch gemiddelde titers (GMT) tegen Omicron ongeveer 8-voudig boven de uitgangsniveaus. Bovendien ontlokte Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) hogere neutraliserende antilichaamtiters tegen de Omicron subvarianten BA.4 en BA.5 in vergelijking met Spikevax (mRNA-1273), ongeacht de vroegere infectiestatus of leeftijd, ook bij mensen van 65 jaar en ouder. mRNA-1273.214 werd over het algemeen goed verdragen, met een reactogeniciteits- en veiligheidsprofiel dat consistent is met de momenteel toegelaten booster.

Moderna werkt samen met Swissmedic en de regering van Zwitserland om Spikevax Bivalent Original/Omicron beschikbaar te maken voor mensen in Zwitserland, met als doel het product begin september te kunnen leveren. Moderna heeft goedkeuring gekregen voor mRNA-1273.214 in het Verenigd Koninkrijk en heeft wereldwijd de reglementaire indieningen voor het vaccin van de volgende generatie voltooid. Toegestaan gebruik: Spikevax bivalent Original/Omicron is geïndiceerd voor actieve immunisatie ter voorkoming van de door het SARS-CoV-2-virus veroorzaakte ziekte Coronavirus-2019 voor personen van 18 jaar en ouder.