Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het begonnen is met de indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de evaluatie van een boosterdosis van het Moderna COVID-19 vaccin (mRNA-1273) op het dosisniveau van 50 µg. De Vennootschap verwacht in de komende dagen gegevens in te dienen bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevende instanties over de hele wereld. De Fase 2 studie van mRNA-1273 werd gewijzigd om een boosterdosis van mRNA-1273 aan te bieden aan geïnteresseerde deelnemers op het dosisniveau van 50 µg 6 maanden na hun tweede dosis (n=344). Neutraliserende antilichaamtiters waren aanzienlijk gedaald vóór de boosterdosis van ongeveer 6 maanden. Een boosterdosis van mRNA-1273 met een dosis van 50 µg verhoogde de neutraliserende titers aanzienlijk boven de Fase 3 benchmark. Na een derde dosis werd een vergelijkbaar niveau van neutraliserende titers bereikt in alle leeftijdsgroepen, met name bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder). Het veiligheidsprofiel na dosis 3 was vergelijkbaar met het profiel dat eerder werd waargenomen voor dosis 2 van mRNA-1273. Deze gegevens zullen worden voorgelegd aan een peer-reviewed publicatie. Een aanvullende analyse toonde aan dat een boosterdosis van mRNA-1273 op het dosisniveau van 50 µg robuuste antilichaamresponsen induceerde en de geometrische gemiddelde titers (GMT) voor alle betrokken varianten significant verhoogde, waaronder Beta (B.1.351) met het 32-voudige, Gamma (P.1) met het 43,6-voudige en Delta (B.1.617.2) met het 42,3-voudige. Het Moderna COVID-19 Vaccin is een mRNA-vaccin tegen COVID-19 dat codeert voor een prefusie gestabiliseerde vorm van het Spike (S) eiwit. Op 18 december 2020 heeft de Amerikaanse FDA toestemming gegeven voor het noodgebruik van het Moderna COVID-19 Vaccin bij personen van 18 jaar of ouder. Moderna heeft noodtoestemming (of andere voorwaardelijke, tussentijdse of voorlopige) voor het gebruik van zijn COVID-19-vaccin bij volwassenen gekregen van gezondheidsagentschappen in meer dan 50 landen en een Emergency Use Listing (EUL) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van het Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) binnen het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) ondersteunt het verdere onderzoek en ontwikkeling van de COVID-19 vaccinontwikkeling van de onderneming met federale financiering onder contract nr. 75A50120C00034. BARDA vergoedt Moderna voor 100% van de toegestane kosten die de Vennootschap heeft gemaakt voor het uitvoeren van het programma zoals beschreven in het BARDA-contract. De Amerikaanse overheid heeft ingestemd met de aankoop van de levering van mRNA-1273 onder het U.S. Department of Defense contract nr. W911QY-20-C-0100.