Moderna kondigt aan dat mRNA-1345, een onderzocht Respiratoir Syncytieel Virus (RSV)-vaccin, de primaire werkzaamheidseindpunten heeft gehaald in een fase 3-onderzoek bij oudere volwassenen.

Moderna, Inc. heeft positieve topline data aangekondigd van haar ConquerRSV Fase 3 pivotal effectiviteitsstudie van mRNA-1345, een onderzoekend mRNA-vaccin gericht tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) bij oudere volwassenen. Na beoordeling door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) is voldaan aan de primaire werkzaamheidseindpunten, waaronder een vaccineffectiviteit (VE) van 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p <0,0001) tegen RSV-geassocieerde aandoeningen van de lagere luchtwegen (RSV-LRTD) zoals gedefinieerd door twee of meer symptomen. Op basis van deze resultaten is Moderna van plan om in de eerste helft van 2023 een aanvraag voor wettelijke goedkeuring in te dienen. De ConquerRSV-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij ongeveer 37.000 volwassenen van 60 jaar of ouder in 22 landen, waaronder de VS (NCT05127434).

De primaire effectiviteitseindpunten waren gebaseerd op twee definities van RSV-LRTD, gedefinieerd als ofwel twee of meer symptomen, ofwel drie of meer ziektesymptomen. De tussentijdse analyse was gebaseerd op 64 gevallen van RSV-LRTD met twee of meer symptomen, waarvan 55 zich voordeden in de placebogroep en 9 in de mRNA-1345-groep, en 20 gevallen van RSV-LRTD met drie of meer symptomen, waarvan 17 gevallen werden waargenomen in de placebogroep tegenover drie gevallen in de mRNA-1345-groep. Aan het andere primaire eindpunt voor werkzaamheid tegen RSV-LRTD gedefinieerd door drie of meer symptomen werd ook voldaan, met een VE van 82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078).

Het onderzoek loopt nog, en aanvullende werkzaamheidsanalyses zijn gepland naarmate er meer gevallen bijkomen, ook voor ernstige RSV. De DSMB heeft tegelijkertijd de beschikbare veiligheidsgegevens beoordeeld. mRNA-1345 werd goed verdragen en er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld.

De veiligheid en verdraagbaarheid zullen in deze lopende studie gevolgd blijven worden. Tot op heden waren de meeste bijwerkingen mild of matig en de meest gemelde bijwerkingen in de mRNA-1345-groep waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie en gewrichtspijn. Het totale percentage ernstige (graad 3 of hoger) aangevraagde systemische bijwerkingen was 4,0% voor mRNA-1345 en 2,8% voor placebo.

Het totale percentage van graad 3 of hoger voor lokale bijwerkingen was 3,2% voor mRNA-1345 en 1,7% voor placebo. Het onderzoek loopt nog en een bijgewerkte analyse van de veiligheid en verdraagbaarheid zal worden verstrekt op het moment dat de regelgeving wordt ingediend.