Moleculin Biotech, Inc. meldt voorlopige resultaten van het derde cohort van de eerste-in-humane Fase 1a studie van het bedrijf met WP1122. Dit cohort bestond uit 10 proefpersonen die gedoseerd werden met 32 mg/kg of placebo in de dosis-escalatiestudie die de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van WP1122 in gezonde vrijwilligers in het Verenigd Koninkrijk (VK) evalueert. Op basis van de algemene resultaten in Cohort 3 achtte het Safety Review Committee (SRC) voor de studie de derde dosis van het single ascending dose (SAD) cohort veilig en goed verdragen, zodat de Vennootschap het vierde SAD Cohort kan beginnen met een dosisescalatie tot 64 mg/kg.

Bovendien zal de dosering van WP1122 in de multiple ascending dose (MAD) cohorten beginnen met een totale dagelijkse dosis van 32 mg/kg, die veilig bleek te zijn in de single dose cohort. De Fase 1a, eerste-in-humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, overlappende SAD- en MAD-studie onderzoekt de effecten van WP1122 toegediend als een orale oplossing bij gezonde menselijke vrijwilligers. Het is de eerste stap in een potentieel onderzoek van WP1122 voor de behandeling van COVID-19.

Het voortzetten van een dergelijk onderzoek hangt af van de veranderlijkheid en onvoorspelbaarheid van de incidentie van COVID-19 in verschillende landen en de mogelijkheid om patiënten te rekruteren voor een haalbare studie. Dosisescalatie vindt plaats in opeenvolgende SAD-cohorten, en MAD zal nu beginnen als 3 SAD met succes zijn afgerond. Deze studie in gezonde vrijwilligers onderzoekt de veiligheid en de PK, en een mogelijke daaropvolgende antivirale klinische ontwikkeling is bedoeld in patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2 om de veiligheid verder te evalueren en een gunstig risico/voordeelprofiel vast te stellen.

Het bedrijf verwacht ongeveer 80 proefpersonen in deze Fase 1 studie in te schrijven. Tijdens het SAD-gedeelte van deze studie zal de dosisescalatie doorgaan tot een maximale dosis van 64 mg/kg als eenmalige dosis. De dosering van WP1122 begon in SAD met 8 mg/kg als eenmalige dosis en is in de daaropvolgende cohorten in tweevoud geëscaleerd (d.w.z. naar 16, 32 en nu naar 64 mg/kg als eenmalige doses).

De eerste dosis die in MAD wordt toegediend zal 16 mg/kg om de 12 uur zijn (32 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen en de dosering in het tweede MAD-cohort zal escaleren tot 32 mg/kg om de 12 uur (64 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen.