Moleculin Biotech, Inc. meldt voorlopige resultaten van het eerste cohort van de eerste-in-humane Fase 1a studie van het bedrijf met WP1122. Dit cohort bestond uit 9 proefpersonen die gedoseerd werden met 8 mg/kg of placebo in de dosis-escalatiestudie die de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van WP1122 in gezonde vrijwilligers in het Verenigd Koninkrijk (VK) evalueert. Op basis van de algemene resultaten in Cohort 1, achtte de Vennootschap de dosis van het eerste cohort veilig en goed verdragen en zal SAD Cohort 2 openen met een dosisescalatie tot 16 mg/kg.

De Fase 1a, eerste-in-humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, overlappende SAD en MAD onderzoekt de effecten van WP1122 toegediend als een orale oplossing in gezonde menselijke vrijwilligers. Het is de eerste stap in een gepland onderzoek van WP1122 voor de behandeling van COVID-19. Dosisescalatie zal plaatsvinden in opeenvolgende SAD-cohorten, en MAD zal beginnen zodra SAD ten minste 3 doseringscohorten met succes heeft afgerond.

Deze studie in gezonde vrijwilligers zal de veiligheid en PK onderzoeken, en de daaropvolgende antivirale klinische ontwikkeling zal plaatsvinden in patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2 om de veiligheid verder te evalueren en een gunstig risico/voordeelprofiel vast te stellen. Het bedrijf verwacht ongeveer 80 proefpersonen in deze studie in te schrijven. Tijdens het SAD-gedeelte van deze studie zal de dosisescalatie doorgaan tot een maximale dosis van 64 mg/kg als eenmalige dosis.

De dosering van WP1122 begon in SAD met 8 mg/kg als eenmalige dosis en zal in volgende cohorten in tweevoudige stappen escaleren (d.w.z. tot 16 en dan tot 32 mg/kg als eenmalige doses, enz. De toediening van WP1122 in de MAD-cohorten zal beginnen nadat een dosis van 32 mg/kg is bereikt in het cohort met één dosis. De eerste dosis die in MAD wordt toegediend is 16 mg/kg om de 12 uur (32 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen en de dosering in het tweede MAD-cohort zal escaleren tot 32 mg/kg om de 12 uur (64 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen.