Moleculin Biotech, Inc. kondigt het begin aan van de dosering in haar eerste-in-menselijke Fase 1a studie om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van WP1122 in gezonde vrijwilligers te evalueren voor de behandeling van COVID-19 (MB-301). WP1122, de voornaamste metabolisme/glycosyleringsremmer van de Vennootschap, is een prodrug van een bekende glucose decoy genaamd 2-deoxy-D-glucose (2-DG). De Fase 1a, eerste-in-humane, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, overlappende SAD en MAD zal de effecten onderzoeken van WP1122 toegediend als een orale oplossing in gezonde menselijke vrijwilligers in het Verenigd Koninkrijk.

Dosisescalatie zal plaatsvinden in opeenvolgende SAD-cohorten, en MAD zal beginnen zodra SAD ten minste 3 doseringscohorten heeft voltooid waarin WP1122 veilig is gebleken en goed wordt verdragen. Deze studie in gezonde vrijwilligers zal de veiligheid en PK onderzoeken, en de daaropvolgende antivirale klinische ontwikkeling zal plaatsvinden in patiënten die geïnfecteerd zijn met SARS-CoV-2 om de veiligheid verder te evalueren en een gunstig risico/voordeelprofiel vast te stellen. Het bedrijf verwacht ongeveer 80 proefpersonen in deze studie te zullen inschrijven.

Dosisescalatie, tijdens het SAD-gedeelte van deze studie, zal doorgaan tot een maximale dosis van 64 mg/kg als eenmalige dosis. De dosering van WP1122 begint in SAD met 8 mg/kg als eenmalige dosis en escaleert in tweevoudige stappen (d.w.z. naar 16 en dan naar 32 mg/kg als eenmalige doses, enz.) in de volgende cohorten. De toediening van WP1122 in de MAD-cohorten zal beginnen nadat een dosis van 32 mg/kg is bereikt in het cohort met één dosis.

De eerste dosis die in het MAD-cohort wordt toegediend zal 16 mg/kg om de 12 uur zijn (32 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen en de dosering in het tweede MAD-cohort zal escaleren tot 32 mg/kg om de 12 uur (64 mg/kg/dag) gedurende 7 dagen. Dosering op deze niveaus wordt gerechtvaardigd zowel door de niet-klinische tests van de Vennootschap als door de klinische proeven met het actieve deel van WP1122 (2-DG) die zijn gerapporteerd door onderzoekers die niets met de Vennootschap te maken hebben.