Neurostics Inc. Krijgt goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration voor de behandeling van angstige depressie
19 juli 2022 om 13:00 uur
Delen
Neuronetics, Inc. kondigde goedkeuring aan van de U.S. Food and Drug Administration voor een nieuwe indicatie voor haar transcraniële magnetische stimulatiesysteem NeuroStar Advanced Therapy for Mental Health voor de behandeling van angstsymptomen bij volwassen patiënten die lijden aan majeure depressieve stoornis, ook bekend als angstige depressie. NeuroStar is de leider in patiëntgerichte TMS-therapie en heeft meer dan 134.000 patiënten behandeld die meer dan 4,8 miljoen behandelingssessies hebben voltooid. De FDA aanvaardde Neuronetics' gebruik van real-world gegevens geanalyseerd uit NeuroStar's eigen TrakStar platform bij het verlenen van toestemming voor deze nieuwe indicatie.
De TrakStar database bevat digitale gegevens van patiënten die behandeld zijn met NeuroStar in meer dan 1.000 centra. Real-world gegevens van TrakStar zijn bijzonder waardevol omdat het een grote steekproef geeft van een diverse patiëntengroep die in een klinische praktijksetting behandeld wordt. De TrakStar resultaten van 664 angstige depressiepatiënten toonden aan dat 65,5% een klinisch betekenisvolle respons bereikte, wat de vooraf vastgestelde algemene succescriteria van de studie van een minimum responspercentage van 50% overschreed.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Neuronetics, Inc. is een medisch-technologisch bedrijf in de commerciële fase. Het bedrijf richt zich op het ontwerpen, ontwikkelen en op de markt brengen van producten voor patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen. Haar commerciële product, het NeuroStar Advanced Therapy System, is een niet-invasieve en niet-systemische behandeling op kantoor die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) gebruikt om een gepulseerd magnetisch veld van MRI-sterkte te creëren dat elektrische stroompjes opwekt die ontworpen zijn om specifieke gebieden in de hersenen te stimuleren die met stemming te maken hebben. Het NeuroStar Advanced Therapy System wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met depressieve stoornissen (MDD). De Vennootschap is van plan om de ontwikkeling van het NeuroStar Advanced Therapy System voor andere indicaties voort te zetten. De Vennootschap verkoopt haar NeuroStar Advanced Therapy System en terugkerende behandelingssessies in de Verenigde Staten. Het bedrijf richt zich voornamelijk op de verkoop aan psychiaters, eerstelijnszorgartsen en pijnbestrijdingsspecialisten.