NeuroOne Medical Technologies Corporation heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (de "FDA") haar onderzoek van het verzoek van de onderneming om 510(k) goedkeuring voor haar Evo® sEEG elektrode voor minder dan 30 dagen gebruik heeft afgerond. In een brief aan de onderneming van 13 mei 2022 heeft de FDA verklaard dat zij haar beslissing handhaaft dat het apparaat niet wezenlijk gelijkwaardig is voor langdurig gebruik, gebaseerd op haar analyse van de methodologie die gebruikt is voor de uitputtende extractietests. De FDA heeft ook verklaard dat de onderneming een nieuwe 510(k) kan indienen met nieuw bewijsmateriaal, met name wat het subacute toxiciteitseindpunt betreft, ter ondersteuning van de bevinding dat het product wezenlijk gelijkwaardig is.

De onderneming is bezig met het verzamelen van dergelijke gegevens en is van plan een Speciale 510(k) in te dienen, die volgens de FDA-richtsnoeren binnen 30 dagen na ontvangst verwerkt wordt, in plaats van de 90 dagen voor een traditionele 510(k). Het bedrijf verwacht de aanvraag in augustus 2022 opnieuw bij de FDA in te dienen.