Novartis AG kondigde resultaten aan van een bijgewerkte invasieve ziektevrije suival (iDFS) analyse van de centrale fase III NATALEE studie, met een mediane follow-up van 33,3 maanden en na voltooiing van Kisqali(R) (ribociclib) behandeling door 78,3% van de patiënten. De resultaten versterken het voordeel dat werd gezien bij de eerdere tussentijdse analyse, met een 25,1% (HR=0,749; 95% CI: 0,628, 0,892; p=0,0006) verlaging van het risico op terugkeer van de ziekte bij patiënten met stadium II en III hormoonreceptor-positieve/human epidermal growth factor receptor 2-negatieve (HR+/HER2-) vroege borstkanker (EBC) behandeld met adjuvant Kisqali plus een niet-steroïde aromataseremmer als standaard hormoontherapie (ET) in vergelijking met ET alleen. Laattijdige gegevens van deze analyse zullen worden gepresenteerd op de 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) Annual Meeting.

De gegevens van Kisqali over alle secundaire werkzaamheidseindpunten waren ook consistent, inclusief distante ziektevrije overleving (DDFS) (25,1% risicovermindering) en recidiefvrije overleving (RFS) (27,3% risicovermindering). Met minder dan 4% voorvallen in beide behandelingsarmen (3,3% in de Kisqali-ET arm en 3,4% in de ET alleen arm), zullen de resultaten van de algehele overleving (OS) op de langere termijn blijven evolueren(1,2) . Het veiligheidsprofiel van Kisqali bij de dosis van 400 mg bleef consistent met eerder gerapporteerde resultaten, met over het algemeen bijwerkingen (AE's) van lage kwaliteit, behalve laboratoriumafwijkingen.

Speciale ongewenste voorvallen (graad 3 of hoger) waren neutropenie (44,3%), levergerelateerde ongewenste voorvallen (bijv. verhoogde transaminases) (8,6%) en QT-intervalverlenging (1,0%). Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.