Novartis heeft de resultaten gepresenteerd van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse van de Fase III ALIGN studie met atrasentan, een experimentele orale selectieve endotheline A (ETA) receptorantagonist, bij patiënten met IgA nefropathie (IgAN). Patiënten die werden behandeld met atrasentan, in aanvulling op ondersteunende zorg (maximaal getolereerde en stabiele dosis van een renine-angiotensine systeem [RAS]-remmer), bereikten een vermindering van 36,1% (p < 0,0001) in proteïnurie (zoals gemeten door 24-uurs urine proteïne tot creatinine ratio [UPCR]) na 36 weken in vergelijking met placebo in aanvulling op ondersteunende zorg. De resultaten werden gepresenteerd tijdens een late sessie over klinische onderzoeken op het congres van de European Renal Association (ERA).

Het onderzoek toonde ook aan dat atrasentan een gunstig veiligheidsprofiel heeft dat overeenkomt met eerder gerapporteerde gegevens. Vermindering van proteïnurie is een erkende surrogaatmarker die correleert met het uitstellen van de progressie naar nierfalen en is gebruikt als eindpunt in klinische IgAN-studies om versnelde wettelijke goedkeuringen te ondersteunen. De indiening bij de Amerikaanse FDA voor atrasentan bij IgAN ligt op schema voor de eerste helft van 2024.

De ALIGN-studie wordt op een geblindeerde manier voortgezet en daarom kunnen er slechts beperkte tussentijdse analyseresultaten worden gepresenteerd. De definitieve analyse, inclusief het belangrijkste secundaire eindpunt van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 136 weken, en de resultaten bij deelnemers die een natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) remmer kregen als achtergrondzorg in een oriënterend cohort, wordt verwacht in 2026. Op de ERA presenteert Novartis ook nieuwe gegevens over zijn portefeuille van zeldzame ziekten, waaronder gegevens over 6 maanden voor Fabhalta® (iptacopan) bij C3 glomerulopathie (C3G) uit het fase III APPEAR-C3G-onderzoek, langetermijngegevens over de werkzaamheid en veiligheid van 33 maanden voor Fabhalta bij C3G uit het fase II-uitbreidingsonderzoek, aanvullende gegevens voor Fabhalta bij IgAN uit de 9-maanden tussentijdse analyse van het Fase III APPLAUSE-IgAN-onderzoek, 1-jaars Fase I/II-gegevens voor het onderzoek naar zigakibart bij IgAN, en gegevens uit praktijkonderzoeken bij C3G en atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS).