Novocure heeft aangekondigd dat het een samenwerkingsovereenkomst voor klinische proeven is aangegaan met MSD, een handelsnaam van Merck & Co. Inc., Rahway, NJ, VS, om het gebruik van Tumor Treating Fields (TTFields) gelijktijdig met MSD's anti-PD-1 therapie KEYTRUDA® (pembrolizumab) te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoma (GBM). Dit is de tweede klinische samenwerking tussen Novocure en MSD.

Novocure en MSD zijn van plan een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren van TTFields samen met KEYTRUDA en onderhoudstemozolomide (TMZ) versus TTFields samen met placebo en onderhoudSMZ voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd GBM. Novocure is van plan om op korte termijn met de FDA een pre-submission discussie aan te gaan over de details van de overeengekomen studie. De EF-41/Keynote D58 studie zal voortbouwen op bemoedigende voorlopige gegevens van de 2-THE-TOP fase 2 pilootstudie.

De 2-THE-TOP-studie is een door onderzoekers geïnitieerde, fase 2-pilootstudie waarin het gebruik van TTFields-therapie samen met pembrolizumab en chemotherapie (temozolomide) wordt geëvalueerd voor de behandeling van 26 volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM. In maart 2022 werden bijgewerkte gegevens van de lopende 2-THE-TOP studie gepresenteerd op de World Federation of Neuro-oncology Societies (WFNOS) 2022 Quadrennial Meeting, waarbij de uitkomsten van 26 patiënten in de 2-THE-TOP studie vergeleken werden met een historische, gematchte controlegroep van 26 patiënten uit de TTFields plus temozolomide arm van de fase 3 pivotale EF-14 klinische studie. De patiënten in de 2-THE-TOP studie vertoonden een mediane progressievrije overleving (primair eindpunt) van 12,1 maanden en een mediane totale overleving van 25,2 maanden, die gebaseerd zijn op een mediane follow-up tijd van 16,8 maanden.

Bovendien werden bij 12 patiënten 193.760 perifere bloedmononucleaire cellen gesequenced voordat pembrolizumab werd toegediend, en werd bij 11 van 12 patiënten een robuuste post-TTFields T-celactivatie gedetecteerd via het T1IFN-traject met een sterke correlatie met de TCRaß clonale expansie Simpson-index (Spearman-coëfficiënt r=-0,8, P=0,014). Tumorbehandelingsvelden, of TTF-velden, zijn elektrische velden die de deling van kankercellen verstoren. Fundamenteel wetenschappelijk onderzoek strekt zich uit over meer dan twee decennia en in al het preklinisch onderzoek tot nu toe hebben TTFields een consistent anti-mitotisch effect aangetoond.

De TTFields-therapie is in de eerste plaats bedoeld om samen met andere standaardbehandelingen tegen kanker te worden gebruikt. Er is steeds meer bewijsmateriaal dat de brede toepasbaarheid van TTFields met bepaalde andere kankertherapieën, waaronder bestralingstherapie, bepaalde chemotherapieën en bepaalde immunotherapieën, ondersteunt. In klinisch onderzoek en commerciële ervaring tot nu toe heeft de TTFields-therapie geen systemische toxiciteit vertoond, waarbij milde tot matige huidirritatie de meest voorkomende bijwerking was.

Het wereldwijde ontwikkelingsprogramma van TTFields omvat een netwerk van preklinische medewerkers en een breed scala aan klinische proeven in alle fasen, waaronder vier fase 3 pivotale proeven in een verscheidenheid van tumortypes. Tot op heden zijn meer dan 24.000 patiënten behandeld met TTFields therapie.