Novocure en Zai Lab hebben aangekondigd dat de EF-31 fase 2-pilootstudie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van Tumor Treating Fields (TTFields) samen met standard-of-care (chemotherapie alleen of in combinatie met trastuzumab voor HER2-positieve patiënten) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met maagadenocarcinoom wordt getest, heeft voldaan aan het primaire eindpunt van objectieve respons met ondersteunende signalen over de secundaire eindpunten. De TTFields-therapie werd goed verdragen, zonder toename van de systemische toxiciteit van het XELOX-chemotherapieregime of het combinatietherapieregime, en er werden geen hooggradige huidtoxiciteiten gemeld. De eerste analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up-periode van 8,6 maanden.

Het primaire eindpunt, bevestigd objectief responspercentage, was 50%. De mediane progressievrije overleving was 7,8 maanden. De duur van de respons was 10,3 maanden.

De mediane totale overleving werd nog niet bereikt, met een éénjarig overlevingspercentage van 72%. Aan de klinische studie EF-31, die een prospectieve, eenarmige, fase 2-pilootstudie is, uitgevoerd in China, namen 26 patiënten deel met niet-resectabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd gastro-oesofageale junctie- of maagadenocarcinoom, die eerder onbehandeld waren met systemische therapie. De patiënten kregen een continue behandeling met TTFields samen met het XELOX-chemotherapieregime (combinatie van oxaliplatine en capecitabine).

Trastuzumab was toegestaan voor HER2-positieve patiënten. Maagkanker is wereldwijd de op twee na belangrijkste doodsoorzaak door kanker en in China de op twee na belangrijkste doodsoorzaak door kanker. De incidentie van maagkanker bedraagt ongeveer 478.500 nieuwe gevallen per jaar in China, en ongeveer 26.000 nieuwe gevallen per jaar in de V.S. De huidige therapieën omvatten chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, doelgerichte therapie en sinds kort ook immunotherapie.

Een van de meest gebruikte chemotherapieregimes voor de behandeling van maagkanker is XELOX, een combinatie van oxaliplatine en capecitabine. In de recente fase 3-studie (CheckMate 649, NCT-02872116, Lancet 2021) waarin maagkanker werd onderzocht, lieten de standaard chemotherapieregimes een objectieve respons van 41% - 45% zien, een mediane progressievrije overleving van 6,9 maanden, een duur van de respons van 6,9 maanden, en een totale overleving van 11,6 maanden. De één-jaars overleving bedroeg 48%.

Maagkanker is de op twee na meest voorkomende vorm van kanker in China. Momenteel varieert de vijf-jaars overleving van plaatselijk gevorderde of uitgezaaide maagkanker van 5% tot 20%, en de mediane totale overleving is ongeveer één jaar. Tumorbehandelingsvelden NovoTTF-100L(P) is een onderzoeksapparaat voor de behandeling van maagkanker.

De veiligheid en de werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld. Tumorbehandelingsvelden, of TTF-velden, zijn elektrische velden die de deling van kankercellen verstoren. Fundamenteel wetenschappelijk onderzoek strekt zich uit over meer dan twee decennia en in al het preklinische onderzoek tot nu toe hebben TTFields een consistent anti-mitotisch effect aangetoond.

De TTFields-therapie is in de eerste plaats bedoeld om samen met andere standaardbehandelingen tegen kanker te worden gebruikt. Er is steeds meer bewijsmateriaal dat de brede toepasbaarheid van TTFields met bepaalde andere kankertherapieën, waaronder bestralingstherapie, bepaalde chemotherapieën en bepaalde immunotherapieën, ondersteunt. In het klinisch onderzoek en de commerciële ervaring tot nu toe heeft de TTFields-therapie geen systemische toxiciteit vertoond, waarbij milde tot matige huidirritatie de meest voorkomende bijwerking was.

Het wereldwijde ontwikkelingsprogramma van TTFields omvat een netwerk van preklinische medewerkers en een breed scala aan klinische proeven in alle fasen, waaronder vier fase 3 pivotale proeven in een verscheidenheid van tumortypes. Tot op heden zijn meer dan 24.000 patiënten behandeld met TTFields therapie.