Novocure heeft aangekondigd dat de LUNAR-studie het primaire eindpunt heeft gehaald en een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de algehele overleving heeft aangetoond ten opzichte van standaardtherapieën alleen. De LUNAR-studie is een centrale, open-label, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Tumor Treating Fields (TTFields) samen met standaardtherapieën voor stadium 4 van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) worden beoordeeld na progressie tijdens of na behandeling met op platina gebaseerde therapie. De LUNAR-studie toonde ook een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering van de algehele overleving wanneer patiënten werden behandeld met TTFields en immuuncheckpointremmers (ICI), in vergelijking met patiënten die alleen met immuuncheckpointremmers werden behandeld, en een positieve trend in de algehele overleving wanneer patiënten werden behandeld met TTFields en docetaxel versus docetaxel alleen.

De inschrijving van patiënten was goed gebalanceerd tussen de ICI- en docetaxelcohorten van de experimentele en controle-armen, en de controle-armen presteerden in lijn met eerdere studies. De TTFields-therapie werd goed verdragen door de patiënten die waren ingeschreven in de experimentele arm van de studie. Novocure is van plan de volledige resultaten van de LUNAR-studie bekend te maken op een toekomstige medische conferentie.

Novocure verwacht in de tweede helft van 2023 een aanvraag voor Premarket Approval in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Novocure verwacht ook gelijktijdig met de indiening bij de FDA een aanvraag in te dienen voor een CE-markering in de Europese Unie. LUNAR is een cruciale studie waarin de veiligheid en effectiviteit van TTFields wordt getest bij gebruik in combinatie met immuuncheckpointremmers of docetaxel (experimentele arm) versus immuuncheckpointremmers of docetaxel alleen (controlearm) voor patiënten met stadium 4 NSCLC die tijdens of na een op platina gebaseerde therapie vooruitgang hebben geboekt.

Geschat wordt dat jaarlijks ongeveer 46.000 patiënten in de VS een tweedelijnsbehandeling krijgen voor stadium 4 NSCLC. Het primaire eindpunt is superieure totale overleving van patiënten die worden behandeld met TTFields plus immuuncheckpointremmers of docetaxel versus immuuncheckpointremmers of docetaxel alleen. De gemotoriseerde secundaire eindpunten zijn superieure totale overleving van patiënten behandeld met TTFields plus immuuncheckpointremmer versus immuuncheckpointremmer alleen (ICI-cohort) en superieure totale overleving van patiënten behandeld met TTFields plus docetaxel versus docetaxel alleen (docetaxel-cohort). TTFields is voornamelijk bedoeld voor gebruik met andere gelijktijdige standaardbehandelingen en LUNAR is ontworpen om gegevens te genereren die meerdere uitkomsten overwegen, die volgens Novocure allemaal klinisch zinvol zullen zijn.

Longkanker is wereldwijd de meest voorkomende doodsoorzaak als gevolg van kanker, en NSCLC vormt ongeveer 85% van alle longkankers. Geschat wordt dat elk jaar ongeveer 193.000 patiënten in de VS gediagnosticeerd worden met NSCLC. Artsen gebruiken verschillende combinaties van chirurgie, bestraling en farmacologische therapieën om NSCLC te behandelen, afhankelijk van het stadium van de ziekte. Chirurgie, die bij een deel van de patiënten genezend kan werken, wordt meestal gebruikt in een vroeg stadium van de ziekte.

Sinds 1991 is bestraling met een combinatie van op platina gebaseerde chemotherapie de eerstelijnszorgstandaard voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. Bepaalde immuuncheckpointremmers zijn goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van NSCLC en de zorgstandaard in deze setting lijkt zich snel te ontwikkelen. De zorgstandaard voor tweedelijnsbehandeling is ook in ontwikkeling en kan op platina gebaseerde chemotherapie omvatten voor patiënten die immuuncheckpointremmers kregen als hun eerstelijnsbehandeling, pemetrexed, docetaxel of immuuncheckpointremmers.