NRx Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het een nieuwe aanvraag voor een doorbraaktherapie heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), die gericht is op een subgroep van patiënten met Kritisch COVID-19 die naast aviptadil of placebo ook met remdesivir werden behandeld. Het verzoek omvat veiligheidsgegevens over ongeveer 750 patiënten die met intraveneuze ZYESAMI® werden behandeld voor Kritisch COVID-19. NRx Pharmaceuticals heeft eind september 2021 een verzoek om aanwijzing als doorbraaktherapie ingediend, dat de FDA niet heeft ingewilligd.

In haar antwoord verzocht de FDA om nieuw klinisch bewijsmateriaal waarin de veiligheid en werkzaamheid van aviptadil vergeleken worden met andere bestaande therapieën voor Critical COVID-19, zoals remdesivir. Op basis van de inbreng van de FDA heeft NRx Pharmaceuticals een post-hocanalyse uitgevoerd van zijn voltooide Fase IIb/III-studie, die gericht was op de ongeveer 70% van de patiënten die doorgingen naar COVID-19 ademstilstand die ook een behandeling met remdesivir kregen. De post-hocanalyse toonde aan dat voor deze patiënten, die al met remdesivir werden behandeld en progressie bleven vertonen, ZYESAMI® een zeer significante viervoudig verhoogde overlevingskans vertoonde in vergelijking met placebo na 60 dagen (P=0,006).

Eerder was bij de FDA een aanvraag voor de aanwijzing als Breakthrough Therapy met deze gegevens ingediend, die NRx Pharmaceuticals heeft ingetrokken om de onlangs voltooide cumulatieve veiligheidsanalyse van ongeveer 750 patiënten die met intraveneuze ZYESAMI® voor Critical COVID-19 werden behandeld, aan de aanvraag toe te voegen. In februari 2022 diende NRx Pharmaceuticals een nieuwe aanvraag in voor een vergunning voor noodgebruik, die ook gericht was op deze beperktere patiëntenpopulatie.