NRx Pharmaceuticals, Inc. Ontvangt eerste rapport over veiligheid en overleving van patiënten na Right to Try-gebruik van Zyesami® (Aviptadil) tijdens Omicron Surge
26 januari 2022 om 12:51 uur
Delen
NRx Pharmaceuticals heeft een eerste veiligheidsrapport ontvangen van een ziekenhuis in het zuidwesten waar artsen ZYESAMI® (Aviptadil) hebben toegediend aan patiënten met COVID-19 ademhalingsfalen. Deze patiënten werden behandeld in het kader van de federale Right to Try-wet die toegang geeft tot geneesmiddelen voor onderzoek aan patiënten bij wie een levensbedreigende ziekte of aandoening is vastgesteld, die alle goedgekeurde behandelingsopties hebben geprobeerd en die niet kunnen deelnemen aan een klinische studie om toegang te krijgen tot bepaalde niet-goedgekeurde behandelingen. Dit "Right to Try"-gebruik van ZYESAMI vond plaats tijdens de huidige Omicron-toename, hoewel de patiënten niet noodzakelijk werden getest op de specifieke COVID-variant die hun IC-opname veroorzaakte. Het veiligheidsverslag dat van het ziekenhuis werd ontvangen, gaf aan dat van de eerste 19 patiënten die op 31 december 2021 waren behandeld, er drie waren overleden en dat 16 (84%) op 22 januari 2021 nog in leven waren. Op het moment van het rapport waren 14 van deze 16 patiënten ontslagen naar een revalidatiecentrum of naar huis en twee bleven in het ziekenhuis. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gerelateerd aan ZYESAMI gerapporteerd. Deze gegevens werden opgenomen in een aanvraag bij de FDA voor toestemming voor noodgebruik voor de behandeling van patiënten met kritisch COVID-19 die een onmiddellijk risico lopen te overlijden door ademhalingsfalen ondanks behandeling met goedgekeurde therapie waaronder remdesivir. NRx zal de veiligheidsdatabase die in het kader van de Right to Try-wet is verzameld, voortdurend blijven bijwerken. De gegevens die worden ontvangen van ziekenhuizen en patiënten die worden behandeld in het kader van de Right to Try-wet hebben geen betrekking op een controlegroep en maken geen deel uit van een onderzoeksstudie die is opgezet om de werkzaamheid te testen. ZYESAMI wordt nog steeds getest in de lopende, door de NIH gesponsorde ACTIV-3b (TESICO)-studie, die nu tweederde van de beoogde rekrutering heeft bereikt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
NRX Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt geneesmiddelen op basis van zijn N-methyl-D-aspartaat (NMDA) platform voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, met name suïcidale bipolaire depressie, chronische pijn en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het bedrijf heeft twee lead compounds, NRX-100, een eigen presentatie van ketamine en NRX-101, een vaste-dosiscombinatie van D-cycloserine (DCS) en lurasidon. Het bedrijf ontwikkelt NRX-101, een door de Food and Drug Administration (FDA) aangewezen onderzoekstherapie voor suïcidale, behandelingsresistente bipolaire depressie en chronische pijn. NRX-101 is een gecombineerd NMDA/5-HT2A-gericht geneesmiddel dat ontworpen is om zowel depressie als zelfmoordgedachten aan te pakken, bestaande uit een orale, vaste dosis combinatie van DCS en lurasidone. NRX-100 is racemische ketamine, een generiek verdovingsmiddel. Het bedrijf is ook bezig met de ontwikkeling van zijn nieuwe product NRX-102.
NRx Pharmaceuticals, Inc. Ontvangt eerste rapport over veiligheid en overleving van patiënten na Right to Try-gebruik van Zyesami® (Aviptadil) tijdens Omicron Surge